स्वास्थ्य प्रयोगशाला स्थापना तथा सञ्चालन मापदण्ड सम्वन्धि निर्देशिका २०७३ अनुसार हालका प्रयोगशालाहरु सञ्चालनमा रहेका थिए। अहिले नेपाल सरकारबाट जनस्वास्थ्य सेवा नियमावली, २०७७ र सोही लाई आधार मानेर स्वास्थ्य संस्था सञ्चालन सम्वन्धि मापदण्ड, २०७७ ल्याएको छ। सोही मापदण्डको परिच्छेद ८ मा प्रयोगशाला सञ्चालन सम्बन्धि मापदण्ड उल्लेख छ। सो मापदण्डले प्रयोगशालाहरुको गुणस्तर बृद्धि गर्ने र देश बाहिर टेस्टको लागि नमुना पठाउनुपर्ने बाध्यता नहोस् भन्ने उद्देश्य बोकेको देखिन्छ ।
के छ त नयाँ मापदण्डमा?
यो नियमावली लागु भैसकेकोले अब कुनै पनि एकल वा स्वास्थ्य संस्थामा रहेका प्रयोगशाला सबै राष्ट्रिय जनस्वास्थ्य प्रयोगशालाले जारी गरेको वर्ग (ए देखी इ सम्म) को आवस्यक मापदण्ड अनुसार हुनेछन् । ए-इ बर्गका प्रयोगशाला मध्य ए विशिस्ट श्रेणिको प्रयोगशाला हो भने इ बर्गको समान्य प्रयोगशाला हो ।
आवश्यक मापदण्डमा मुख्यत निम्न कुरालाई जोड दिइएको छ:
• संरचना
• मानव संसाधन/ जनशक्ति
• औजार/उपकरण
• सेवा सुबिधा (परीक्षण सम्बन्धी)
ए बर्गको प्रयोगशाला हाल कति वटा रहेका छन त ?
नेपाल भरी जम्मा १८ वटा रहेका छन जस मध्य ११ वटा काठमाडौं उपत्यका भित्र मात्र छन ।
ए बर्गको प्रयोगशाला खोल्न के-के आवश्यक पर्छ?
संरचना:
प्रयोगशाला स्वाथ्य सेवाको अभिन्न अंग हो । यो अन्य स्वास्थ्य सस्था सँग या छुट्टै (एकल) हुन पनि सक्दछ । यदि कुनै अस्पताल, पोलिक्लिनिक सँग छ भने पनि प्रयोगशाला आफ्नो मापदण्ड अनुसारको संरचना सहित सेवा प्रवाह गर्नुपर्दछ ।
आफुले प्रवाह गर्ने सेवा सुविधा अनुसारको बायोसेफ्टी/सिक्युरिटी ख्याल गरेर बनाइएको भवनको क्षेत्रफल र संरचना हुनुपर्दछ । बर्ग अनुसारको न्युनतम क्षेत्रफल छुट्ट्याउनु पर्दछ। त्यसैले ए वर्गको प्रयोगशालामा अरु वर्गको प्रयोगशाला भन्दा केहि बढी मात्रामा सेवा सुबिधा हुनुपर्ने देखिन्छ ।
आवश्यकता वर्ग ए
क्षेत्रफल ४००० वर्ग फिट
४००० वर्ग फिट कुल क्षेत्रफलको न्यूनतम ७०% भाग (न्यूनतम २८०० वर्ग फिट) प्रयोगशालासँग सम्बन्धित प्राविधिक परीक्षण कार्यको लागि छुट्याइएको हुनुपर्नेछl बाँकी ३०% भागमा प्रयोगशालासँग सम्बन्धित अन्य कार्यहरु जस्तै: नमूना संकलन, प्रतिक्षालय, मिटिङ हल, कार्यालय क्षेत्र, भण्डार, शौचालय आदिको लागि व्यवस्था हुनसक्नेछ।
यदि एउटै भवनमा अथवा एउटै प्राङ्गणमा सबै सेवा दिन नसकेको खण्डमा अधिकतम ५०० मिटर भित्र अर्को भवनबाट पनि केही सेवाहरु सञ्चालन गर्न सकिनेछ। बायोसेफ्टी/ सेक्युरिटीको समस्या हुने, जस्तै कोभिड-१९ पिसिआर जाँचको लागि पनि यो सुबिधा प्रयोगशालाले प्रयोग गर्न सक्नेछन ।
मानव संसाधन/ जनशक्ति:
कति जना प्राविधिक जनशक्ति हुनुपर्छ ?
न्युनतम तीस जना; ५०% जनशक्ति स्नातक अथवा सो भन्दा माथिको योग्यताको हुनुपर्ने। कार्य विविधता अनुसार प्रतिनिधित्व हुने गरी पाँच जना स्नातकोत्तर भएको हुनुपर्ने भनिएको छ।
चौविसै घण्टा आकस्मिक प्रयोगशाला सेवा सञ्चालन गर्न आवश्यक थप मानव संसाधन:
न्युनतम दश जना; ५०% जनशक्ति स्नातक अथवा सो भन्दा माथिको योग्यताको हुनुपर्ने। न्यूनतम दुई जना स्नातकोत्तर भएको हुनुपर्ने।
चौविसै घण्टा आकस्मिक प्रयोगशाला सेवा सञ्चालन भएको ए बर्गको प्रयोगशालामा न्युनतम ४० जना; ५०% जनशक्ति स्नातक अथवा सो भन्दा माथिको योग्यताको हुनुपर्ने बुझिन्छ।
• मानव संसाधन फुल टाइम र/वा नियमित पार्ट टाइम जनशक्ति हुन सक्नेछन । नियमित पार्ट टाइम जनशक्ति भन्नाले दैनिक रुपमा न्युनतम तीन घण्टा उपलव्ध हुने जनशक्तिलाई मात्रै मानिने छ। न्यूनतम जनशक्ति प्रयोग गर्दा (दुई जना पार्ट टाइम कर्मचारी बराबर १ जना फुल टाइम) कर्मचारी मानिनेछ l
• एकल प्रयोगशालाको हकमा न्यूनतम एक जना सुपरभाइजर फुल टाइम हुनु पर्नेछ। प्रयोगशाला सुपरभाइजर प्रयोगशाला विधामा स्नातकोत्तर तहको हुनुपर्नेछ। कार्यानुभवको हकमा सुपरभाइजरको सम्बन्धित विषयमा स्नातकोत्तर पश्चात अधिकृत स्तरमा तीन वर्षको कार्यानुभव हुनु पर्नेछ l
• प्रयोगशालामा काउन्सिलिङको व्यवस्था हुनुपर्नेछ। काउन्सिलिङ ल्याब सुपरभाइजर वा तोकिएको व्यक्तिले गर्न सक्नेछ। आवश्यकता अनुसार काउन्सिलिङकर्ताले बिरामी र परीक्षण पठाउने चिकत्सकहरुलाई परामर्श दिने, परीक्षण रिपोर्टको नतिजालाई मूल्यांकन गरी रोग पत्ता लगाउने र अन्य चिकित्सकलाई रोग अनुसार प्रयोगशाला परीक्षण छनौट्ट गर्न सहयोग गर्नेछन्।
न्युनतम कति औजार/उपकरण हुनुपर्छ?
आवश्यक उपकरण तथा सामाग्रीहरु बेसिक इक्युप्मेन्टको अलबा हिस्टोसाइटोप्याथोलोजि, आइ एच सि, इम्मुनोफ्लोरेसेन्स्, फ्लोसाइटोमेट्रीको लागि आवस्यक उपकरण छन भने एनलाईजरमा फुल्ल्री अटोमेटेड हुनुपर्नेछ ।
• अत्यावश्यक परीक्षणहरूको लागि ब्याकअप उपकरणको व्यवस्था हुनुपर्नेछ।
परीक्षण सम्बन्धी व्यवस्था:
• आवश्यक परीक्षणमा मोलिक्युलर र सुपर स्पेसियलाई जेसन टेस्ट हुनै पर्नेछ भनिएको छ भने मापदण्डको अनुसूची २ मा भएका परीक्षणहरु मध्ये न्युनतम चालिस वटा परीक्षण अनिवार्य गर्नुपर्नेछ। अनुसूची २ मा समान्य/रुटिन टेस्ट भन्दा अलि बिशेष किसिमका टेस्टहरु छन जुन टेस्ट हाल नेपाल बहिर टेस्टको लागि जाने गर्दथे।
अन्य व्यवस्था तथा सुबिधा : मापदण्डको बिभिन्न बुदामा रहेका कुरालाई तल बुदगत रुपमा दिइएको छ ।
व्यवस्था
• प्राविधिक कर्मचारीको फेस रिडिङबाट गरिने ई-हाजिरी रेकर्ड तथा सबै कर्मचारीको तलव बैंक खातामा जाने व्यवस्था हुनुपर्नेछ।
• ठुला तथा प्रमुख उपकरणहरुको ए एम सी हुनुपर्नेछ
• प्राविधिक कर्मचारीलाई समयानुकुल आवश्यक तालिमको व्यवस्था हुनुपर्नेछ।
• प्रतीक्षालय, पुस्तकालय, कार्यालय प्रमुखको कोठा, मिटिङ हल तथा सेमिनार हलको व्यवस्था हुनुपर्नेछ।
• मापदण्डको अनुसूची २ मा भएका परीक्षणहरुमध्ये न्युनतम चालिस वटा परीक्षण अनिवार्य गर्नुपर्नेछ। अनुसूची २ मा समान्य/रुटिन टेस्ट भन्दा अलि बिशेष किसिमका टेस्टहरु छन जुन टेस्ट हाल नेपाल बहिर टेस्टको लागि जाने गर्दथे।
• प्रयोगशालाले ए वर्गको मान्यता प्राप्त गरेको दुई वर्ष भित्र उपलव्ध सेवाहरु मध्ये न्यूनतम पचास वटा परीक्षणहरु ISO 15189 मान्यता प्राप्त हुनुपर्नेछ। सो अवधिमा यो प्रावधान पुरा गर्न नसकेमा स्वत बी वर्गमा जानेछ। हाल सञ्चालनमा रहेका प्रयोगशालाहरुले पनि यो मापदण्ड लागु भएको दुई वर्ष भित्र ISO 15189 प्रमाणिकरण भइसक्नु पर्नेछ। प्रयोगशालाले ए वर्गको निवेदन दिदा ISO 15189 प्रमाणिकरणको योजना प्रस्तुत गर्नुपर्नेछ।
• क्वालिटी हेर्ने छुट्टै प्राविधिक जनशक्ति (क्वालिटी म्यानेजर) तथा वायोसेफ्टी सेक्युरीटी हेर्ने छुट्टै प्राविधिक जनशक्ति (वायोसेफ्टी अफिसर) हुनुपर्नेछ।
• नेपाल सरकारबाट मान्यता प्राप्त रिफरेन्स र राष्ट्रिय प्रयोगशाला बाहेक अन्य कुनैपनि प्रयोगशालाले आफ्नो नाममा रिफरेन्स र राष्ट्रिय शव्दको प्रयोग गर्न पाइनेछैन।
सुबिधा :
• स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयबाट पूर्व स्वीकृती लिई विदेशबाट नेपालमा पठाइएको नमुना परीक्षण गर्न सक्नेछन ।
• शाखा प्रयोगशाला :ए वर्गको प्रयोगशालाले मुलुक भर अधिकतम दश वटा सम्म शाखा प्रयोगशाला खोल्न सक्नेछ। शाखा प्रयोगशाला पनि “ए” अथवा “बी” वर्गको हुनुपर्नेछ।
• नमूना सङ्कलन केन्द्र: ए वर्गको प्रयोगशालाले मुलुक भर अधिकतम पचास वटा सम्म नमूना सङ्कलन केन्द्र खोल्न सक्नेछ।
• फ्रेन्चाइज प्रयोगशाला: ए वर्गको प्रयोगशालाले मुलुक भर अधिकतम पच्चीस वटा सम्म फ्रेन्चाइज प्रयोगशाला खोल्न सक्नेछ।
नयाँ प्रयोगशाला खोल्न प्रकृया के हुन्छ ?
• कुनै पनि संस्था खोल्नको लागी घरेलु या कम्पनी दर्ता गर्नुपर्ने हुन्छ।सो दर्ता पक्चात आवश्यक संरचना, मानव संसाधन/जनशक्ति, औजार/उपकरण र सेवा सुबिधा (परीक्षण सम्बन्धि) सहितको व्यवस्था गरी सोको कागज पत्र सहित राष्ट्रिय जनस्वास्थ्य प्रयोगशालामा ए बर्गको प्रयोगशाला खोल्नका लागी अनुमति पाउ भन्ने व्यहोराको निवेदन दिनु पर्दछ ।
• अनुगमन पश्चात प्रयोगशाला सञ्चालन मापदण्ड पुरा गरेको अवस्थामा सञ्चालन अनुमती प्राप्त गर्न सक्नेछन ।
(डा. काफ्ले राष्ट्रिय जनस्वास्थ्य प्रयोगशालाका कन्सल्टेन्ट प्याथोलोजिस्ट साथै एसोसिएसन अफ क्लिनिकल प्याथोलोजिस्ट, नेपालका सहसचिव हुन्।)
नोट: क्रमश, बि बर्ग देखी इ बर्ग सम्मका प्रयोगशाला स्थापना तथा सञ्चालन मापदण्ड सम्बन्धी लेख प्रकाशित हुने क्रममा छन्।)
