औषधि सम्बन्धी प्रचलित ऐन वि.स २०३५ देखि लागू भई कार्यान्वयनमा रहेको छ। लामो समयदेखि संशोधन हुन नसकेको यस ऐनको वि.सं २०४५ (पहिलो संशोधन) वि.सं २०५७ (दोस्रो संशोधन) मा केही दफाहरु मात्र संशोधन भएको थियो। बिरामीको उपचारमा प्रयोग हुने अन्य वस्तुहरु- स्वास्थ्य प्रविधिजन्य सामाग्री लगायतको नियमन गर्नुका साथै हालको आवश्यकतालाई सम्बोधन गर्न नसकेको यस ऐनमा केहि नयाँ थप व्यवस्था सहितको समयानुकुल संशोधन आवश्यक रहेको छ। यस सन्दर्भमा उक्त ऐनले स्वास्थ्य उपचारको क्रममा प्रयोग हुने सम्पुर्ण स्वास्थ्य प्रविधिजन्य सामाग्रीहरु जस्तैः सिरिन्ज, सर्जिकल ग्लोभ्स, बायोमेडिकल इक्युप्मेन्ट, ल्याब रेगेन्ट अर्थोपेडिक इम्प्लान्ट एवं सौन्दर्य प्रसोधन,कस्मेटिक सामाग्रीहरु लगायतलाई समेत समेट्न नसकेको अवस्था छ।
साथै आपतकालीन अवस्थामा आवश्यक पर्ने औषधिहरुको सहज उपलब्धताका एवं सुनिश्चितताका लागि ऐनमा व्यवस्था गर्नुपर्ने देखिन्छ। औषधि क्षेत्रमा आवश्यक नयाँ प्रोटोकल /निर्देशिकाहरु जारि गरि नियमन गर्नुपर्ने अवस्थालाई समेत ध्यानमा राखी सोको लागि ऐन संशोधन गर्नुपर्ने अवस्था देखापरेको छ।
नेपाल सरकार मन्त्रिपरिषद्बाट स्वास्थ्य प्रविधिजन्य सामाग्री निर्देशिका २०७४ जारी गरी प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री,सौन्दर्य सामाग्रीहरु लगायत आहारपुरक /खाध्य पुरक सामाग्रीलाई समेटी सोको कार्यान्वयन गर्न औषधि व्यवस्था विभागलाई जिम्मेवारी दिईएकोमा कार्यसम्पादनका लागी आवश्यक जनशक्ति,उपकरण एवं संरचनागत अभावका कारण तोकेवमोजिमको प्रक्रिया सूचारु हुन् सकेको छैन।जसका लागि प्रचलित ऐन संशोधन गरि बलियो ऐन बनाई सोहि मार्फत कार्यान्वयन गर्नुपर्ने देखिएको छ।
आहारपुरक सामाग्रीको सम्बोधनमा चुनौती
एकातिर आहारपुरक सामाग्रीलाई समेटी स्वास्थ्य प्रविधिजन्य सामाग्री निर्देशिका २०७४ मन्त्रिपरिषद्बाट जारी भएको र सोको कार्यान्वयनका लागि स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय अन्तर्गत रहेको औषधि व्यवस्था विभागलाई जिम्मेवारी प्रदान भएको अवस्था छ भने अर्कोतीर कृषि मन्त्रालय तथा पशुपन्छी मन्त्रालय अन्तर्गत रहेको खाध्य प्रविधि तथा गुण नियन्त्रण विभागबाट खाध्यपुरक/आहारपुरक सामाग्रीहरु ट्याब्लेट,क्याप्सुल,सिरप,पाउडर जस्ता फर्मास्युटिकल डोजेज फर्ममा पैठारी अनुमति प्रदान गरि कार्य हुँदै आएको अवस्था छ।
चिकित्सकबाट सिफारिस हुने खाध्यपुरक सामाग्री औषधि व्यवस्था विभागमा दर्ता भएका फार्मेसी (औषधि पसल)हरुवाट विक्रिवितरण हुँदै आइरहेका छन। यसरी फार्मेसीवाट विक्री वितरण भैरहेका खाध्यपुरक सामाग्रीहरु औषधि व्यवस्था विभागले अनुगमनका क्रममा आफ्नो निकायमा दर्ता नभएका भनि उक्त सामाग्रीहरु फार्मेसिहरुवाट हटाउन निर्देशन दिने गरेको फार्मेसी व्यवसायीहरुवाट पनि गुनासो आइरहेको अवस्था छ। यसरी खाद्य विभागमा दर्ता हुने खाध्यपुरक सामाग्रीहरु(, औषधि व्यवस्था विभागमा दर्ता भएका फार्मेसीहरुबाट बिक्री वितरण हुँदा समस्या उत्पन्न भैरहेको अवस्थामा यसको दिर्घकालिन समाधानका लागि उपयुक्त वाटो पहिचान गरी आवश्यक परिमार्जन सहित ऐन संशोधन गर्नुपर्ने देखिएको छ।
खाध्यपुरक सामाग्रीको विषयलाई लिएर चिकित्सकले प्रेस्क्राइब नगर्न नगराउनका लागि बेलामा सार्वजनिक स्वास्थ्य संस्थाहरु एवं औषधि व्यवस्था विभागबाट पनि सुचित गरिएको पनि पाइएको छ भने उक्त विषयमा आधारित रही चिकित्सकहरुको संगठनबाट पनि बिरामीहरुलाई आवश्यक भएको अवस्थामा Prescribe गर्न सकिने,पाइने भनि विज्ञप्तिहरु प्रकाशित भएको अवस्था छ। साथै यीनीहरुको मूल्य एवं गुणस्तरियताको विषयलाई समेत लिएर नेपाल सरकार अन्तर्गतका सार्वजनिक निकायहरु(अस्पताल /प्रतिष्ठान)ले समेत प्रश्न उठाई यसको विक्री वितरण रोक्नुपर्ने भनि विज्ञप्ति प्रकाशित गरिरहेको अवस्था छ। यी तमाम विषयहरुलाई मध्यनजर गर्दै समस्याहरुको सम्बोधन गर्नका लागि अन्तराष्ट्रिय अभ्यासलाई समेत अनुसरण गर्ने गरि खाध्यपुरक सामाग्रीहरुको उत्पादन /विक्रिवितरण /पैठारी सम्बन्धि कार्यलाई व्यवस्थित गर्न घनिभूत छलफलवाट निष्कर्ष निकाल्नका लागि प्रतिनिधि सभामा औषधि ऐन संशोधनको आवश्यकता देखि गैरसरकारी विधेयक समेत पेश भएको लगभग एक वर्ष पुग्न लागेको छ।
कानुनको आवश्यकता:
प्रचलित औषधि ऐनले सम्बोधन नगरेको औषधि तथा स्वास्थ्य प्रविधिजन्य सामाग्री एबम सौन्दर्य प्रसाधनहरुको नियमनको सम्बन्धमा ऐनमा समयानुकुल परिवर्तन गर्दै स्वास्थ्य उपचारको क्रममा प्रयोग हुने औषधि तथा स्वास्थ्य प्रविधिजन्य सामाग्री,खाध्यपुरक सामग्री एबम सौन्दर्य प्रसाधनलाई नियमन गर्न असल अभ्यासको समेत अबलम्बन गर्न आवश्यक देखिएको हुँदा आम नागरिकको स्वास्थ्य उपचारको क्रममा प्रयोग हुने सम्पुर्ण औषधि तथा स्वास्थ्य प्रविधिजन्य सामाग्री एबम सौन्दर्य प्रसाधन जस्ता सम्पुर्ण वस्तुको सुरक्षितता, गुणस्तरियता र असरयुक्तता एकिन गर्दै नियमन गर्न संविधानले प्रदान गरेको स्वास्थ्य सम्बन्धि मौलिक हक र उपभोक्ता सम्बन्धि हकको संरक्षण एबम सुनिस्चित गर्नुपर्नेछ।
यसरी औषधि तथा स्वास्थ्य प्रविधिजन्य सामाग्री एबम सौन्दर्य प्रसाधन जस्ता सम्पुर्ण वस्तुको नियमनको सम्बन्धमा समयानुकुल असल अभ्यासको अबलम्बन गरी आम उपभोक्तालाई सुरक्षित, गुणस्तरिय एवम् असरयुक्त औषधि र स्वास्थ सामाग्री उपलब्ध गराउन र स्वास्थ्य क्षेत्रमा रहेको वर्तमानको चुनौति सामना गर्न संघियताको मर्म अनुरुप हुने गरी बलियो नियमनकारी संरचनाका साथै विधायिकि कानुनको आवश्यकता पर्ने देखिएकाले औषधि ऐन संशोधनको विधेयक यथासिघ्र अघि बढाउनुपर्ने देखिएको छ।
ऐनको समयानुकुल परिमार्जनको आवश्यकताका थप विषयहरु (संघीयताको मोडल अनुरुप हुने गरि):
१. जनताले सर्वसुलभ मूल्यमा औषधि पाउने अधिकार सुनिश्चित गर्न साथै खाद्यबस्तु वा जडीबुटीलाई औषधिय बनावटमा वा आमनागरिकको खानपानमा थप पोषक तत्व जस्तै, प्रोटीन, इन्जाइम, भिटामिन लगायतका खाद्यवस्तुमा गुणस्तर कायम गर्न।
२. उपचारको क्रममा प्रयोग हुने औषधि,स्वास्थ्य सामग्री सुरक्षित, गुणस्तरिय र असरयुक्त एकिन गर्दै औषधि तथा स्वास्थ्य सामग्री प्रयोग गर्न पाउने उपभोक्ताको हक अधिकार सुनिश्चित गर्न।
३. दर्ता नगरी सञ्चालनमा रहेका फार्मेसी लगायत सौन्दर्य प्रसाधन सङ्ग सम्बन्धित सामग्री विक्री वितरणमा समयानुकूल नियमन गर्न।
४. उत्पादन, बिक्री वा वितरणमा अनिवार्य रुपमा स्वीकृत, इजाजत, दर्ता, सूचीकरण, प्रमाणपत्र, लिनुपर्ने, गुणस्तर तोक्ने, परिणाम तोक्ने, स्तर तोक्ने, लेबल कायम गर्ने, वर्गीकरण गर्ने, दस्तुर तोक्ने, नवीकरण गर्ने, अनुचित प्रयोग वा दुरुपयोग गर्न नपाइने, जस्ता विषयको कार्यान्वयनका लागि वलियो कानुनि आधार तयार गर्न आवश्यक रहेको।
५. व्यवसायिक रूपले उत्पादन गर्नु पूर्व क्लिनिकल ट्राइल गर्न अनिवार्य अनुमति लिनुपर्ने साथै म्याद नागेको स्वास्थ्य सामग्री वा सौन्दर्य सामग्री बिक्री वितरण गर्न नहुने, जस्ता आम नागरिकको स्वास्थ्य सङ्ग जोडिएका विषय उल्लेख गर्नका लागि।
६. औषधि तथा स्वास्थ्य सामाग्रीको नियमन र नियन्त्रण गर्न बलियो संरचना : औषधि तथा स्वास्थ्य सामग्री विभागको स्थापना गर्न आवश्यक छ।
७. अनुसन्धान, परिक्षण र विश्लेषण गर्न अत्याधुनिक राष्ट्रिय औषधि तथा स्वास्थ्य सामग्री प्रयोगशाला स्थापना गर्न आवश्यक छ।
८. नेपालमा उत्पादित औषधिको निकासी प्रवर्धन गर्न नेपाल औषधि निकासी प्रवर्धन केन्द्र स्थापना गर्न आवश्यक छ।
९. औषधि तथा स्वास्थ्य सामाग्रीको अनुसंधान विकास र नियमन सम्वन्धी नीतिगत तथा प्रशासनिक विषयमा परामर्श परिषद् गठन गर्ने विषय।
१०. औषधि तथा स्वास्थ्य सामाग्रीको नियमन तथा नियन्त्रण गर्न प्राविधिक विषयमा विभागलाई परामर्श तथा सल्लाह दिन सल्लाहकार समिति बनाउने विषय।
११. औषधि तथा स्वास्थ्य सामग्रीको जनसुरक्षितता, गुणस्तर तथा असरको अध्ययन गर्न मूल्यांकन समिति बनाउने विषय।
१२. औषधि तथा स्वास्थ्य सामग्रीको गुणस्तर परीक्षण गर्न योग्यता प्राप्त निरीक्षकको व्यवस्था गर्ने विषय।
१३. औषधि तथा स्वास्थ्य सामग्रीको मूल्य निर्धारण वैज्ञानिक तरिकाले गर्ने, ऐन बमोजिम काम नगरेमा कडा कानुनी कारवाही गर्ने।यी लगायत अहिलेको बदलिँदो स्वास्थ्य प्रणाली, सेवा प्रदान र उपचार पद्धतिमा देखिएका नयाँ आयाम जस्तै टेली मेडिसिन, अनलाइन सेवा, काउन्सिलिङ लगायतका विषयमा नियमन गर्ने विषय।
१४. औषधि तथा स्वास्थ्य सामाग्रीहरुको मूल्य निर्धारणलाई स्वचालित वनाउनका लागि National Pharmaceutical Pricing Authority स्थापना गर्ने विषय।
१५. स्वदेशी उत्पादकलाई प्रोत्साहित गर्ने विषय।
