हामीसँग अहिलेसम्म कुनै पनि उपकरण दर्ता हुने व्यवस्था छैन । अन्य व्यापारमा जस्तै जसरी सामान आउँछ त्यसैगरी आउने गरेको छ । सामान्य रुपमा एउटा कम्पनी दर्ता भएर सम्बन्धित देशबाट सोझै नेपाल आउने गरेको छ । यसले उपकरण तथा केमिकलको गुणस्तरमा प्रश्न उठ्न थाल्यो ।
नियमन नहुँदा मनपरी बढेको पक्कै हो । अब भने नियमन गर्न र गुणस्तरको सुनिश्चितताका लागि प्रविधिजन्य सामग्रीको निर्देशिका आइसकेको छ । औषधि ऐन संशोधनको क्रममा छ । ऐन मार्फत नै प्रविधिजन्य र कस्मेटिक सामग्रीलई समावेश गरेर एकीकृत रुपमा नियमन गर्न खोजिएको छ । जसरी औषधिमा जनसुरक्षित, असरयुक्त, गुणयुक्त कुरा हेर्छौं त्यसैगरी उपकरण तथा केमिकलमा पनि हेर्न खोजिएको हो । नेपालमा आउने उपकरण गुणस्तरका हिसाबले विश्वबजारमा ‘एसेप्ट’ हुने खालको र सुरक्षित होस् भन्ने नै हामीले चाहेको हो ।
नयाँ निर्देशिकामा सिफारिस पत्र लिएर मात्र उपकरण तथा स्वास्थ्य सामग्रीको उत्पादन, निकासी, पैठारी तथा बिक्री–वितरण गर्नुपर्ने उल्लेख छ । उपकरण तथा स्वास्थ्य सामग्री बिक्री गर्ने संस्था वा व्यक्तिको मात्र नभई त्यस्ता उपकरण तथा सामग्री पनि अनिवार्य दर्ता गर्नुपर्ने व्यवस्था राखिएको छ । नेपालमा दर्ता नभएका कुनै पनि उपकरण वा सामग्री उत्पादन तथा आयात गर्न नपाउने व्यवस्थाले गुणस्तरको सुनिश्चितता गर्ने छ।
निर्देशिकामा प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामग्री वा उपकरणको राष्ट्रिय स्तर निर्धारण गर्ने व्यवस्था छ । राष्ट्रिय स्तर निर्धारण गर्ने जिम्मा औषधि व्यवस्था विभागलाई दिइएको छ । विभागले 11 संगठन (डब्लुएचओ) ले निर्धारण गरेको मापदण्ड, डब्लुएचओको मापदण्ड नभएको अवस्थामा प्रचलित अन्तर्राष्ट्रिय मान्यता समेतका आधारमा प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामग्री वा उपकरणको राष्ट्रिय स्तर निर्धारण गर्नेछ । राष्ट्रिय स्तर निर्धारण गर्दा मानव तथा पशु स्वास्थ्यमा पर्ने असर तथा जोखिम समेतलाई ध्यानमा राख्नुपर्ने व्यवस्था निर्देशिकामा छ ।
राष्ट्रिय स्तर बमोजिम गुणस्तर कायम नभएका प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामग्री वा उपकरण नेपालभित्र उत्पादन वा पैठारी गर्न रोक लगाइएको छ। विदेशबाट नेपालमा दान दिने उपकरण तथा सामग्रीले समेत यी मापदण्ड पूरा गरेको हुनुपर्छ । प्रविधिजन्य सामग्रीलाई डब्लुएचओको प्राविधिक टोलीले दिएको सुझावका आधारमा तीन भागमा वर्गीकरण गरेर मापदण्ड निर्धारण गर्न लागिएको छ । उपकरणलाई अत्यन्त जोखिमयुक्त, मध्यम जोखिमयुक्त र कम जोखिमयुक्त भनेर तीन समूहमा विभाजन गरेर नियमन हुने छ।
शरीरभित्र राखिने सामग्रीहरु जस्तैः मुटुको भल्भमा राखिने स्टेन्ट, हड्डी जोड्ने पाता, रड, पेसमेकर आदिलाई अति जोखिममा, सिटी स्क्यान, एमआरआई, एक्सरेजस्ता उपकरणलाई मध्यम जोखिम र ल्याबका उपकरण तथा सामग्रीलाई न्यून जोखिमयुक्त भनेर वर्गीकरण हुने छ।
राष्ट्रिय स्तरका आधारमा कुनै प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामग्री वा उपकरण गुणस्तरीय रहे नरहेको सम्बन्धी उद्योग मन्त्रालय अन्तर्गत नाप तौल तथा गुणस्तर विभागबाट परीक्षण हुनेछ । नापतौल विभागबाट गुणस्तर परीक्षण हुन नसकेमा राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशाला तथा राष्ट्रिय जनस्वास्थ्य प्रयोगशालाबाट त्यस्तो सामग्री वा उपकरणको गुणस्तर परीक्षण गर्नुपर्ने छ । औषधि परामर्श परिषद्को परामर्श वा औषधि सल्लाहकार समितिको सल्लाहमा औषधि व्यवस्था विभागले तोकेको अन्तर्राष्ट्रियस्तरको प्रयोगशालाबाट त्यस्ता सामग्री वा उपकरणको गुणस्तर परीक्षण समेत गर्न सक्ने व्यवस्था निर्देशिकामा छ ।
औषधि व्यवस्था विभागले औषधि परामर्श परिषद्को परामर्श वा औषधि सल्लाहकार समितिको सल्लाहमा प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामग्री वा उपकरणको अधिकतम खुद्रा मूल्य तोक्ने व्यवस्था समेत निर्देशिकाभित्र समेटिएको छ । निर्देशिका विपरित काम गर्ने संस्था तथा व्यक्तिलाई औषधि ऐन तथा अन्य कानुन अनुसार कारबाही हुनेछ । यस्तै, निर्देशिका बमोजिम तोकिएका स्तर वा प्रावधान विपरीत जाने संस्थाको सूचीकरण प्रमाणपत्र समेत रद्द हुनेछ ।
यो क्षेत्रलाई नियमन गर्न हामीले अन्य विभिन्न निकायसँग सहकार्य गरेर अगाडि बढ्नुपर्ने देखिन्छ । विभागमा नै एउटा महाशाखा बनाएर यी कुरालाई मात्र हेर्ने तयारी गरिरहेका छौं । जोखिमका आधार पहिचान गरेर उच्च जोखिमयुक्तलाई सबैभन्दा पहिला नियमन गरिनेछ । त्यसपछि क्रमशः दर्ता गर्दै सूचि बनाउँदै जाने, नेपाल भित्र्याउँदा अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड हेर्ने, उत्पादन प्रमाणपत्र हेर्ने, गुणस्तरका लागि आवश्यक प्रमाणपत्र लिए नलिएको हेर्ने लगायतका काम हुन्छ । साथै, अहिले बजारमा यी वस्तुको मूल्यमा पनि मनपरी छ । तर, अब उपकरण तथा प्रविधिका क्षेत्रमा देखिएको छाडा बजार रोकिन्छ ।
(कुराकानीमा आधारित)
