नेपाली समाज विदेशी वस्तु तथा सेवामा बढी आशक्ति अनि विश्वास राख्छ। जसरी विदेशी वस्तुमा विश्वास गरिन्छ, त्यसैगरी स्वदेशी वस्तु तथा सेवामा भने विश्वासभन्दा पनि बढी शंकाका दृष्टिले हेर्ने गरिन्छ। यस स्वभाविक बजारी प्रक्रियाबाट औषधि पनि अछुतो छैन।
सन् १९६९ मा निजी स्तरबाट केमिड्रग इन्डस्ट्रिजको स्थापना भएसँगै नेपालमा औषधि उद्योगको प्रवेश भयो। त्यसको तीन वर्षपछि नै सरकारी स्तरको नेपाल औषधि लिमिटेडको स्थापना भयो। औषधि उत्पादनलाई व्यवस्थित गर्ने हेतुले सन् १९६८ मा विश्व स्वास्थ्य संगठन अन्तर्गतको विश्व स्वास्थ्य सम्मेलनले औषधिको कुशल उत्पादन अभ्याससम्बन्धी एक दस्तावेज प्रकाशन गर्यो जुन ‘विश्व स्वास्थ्य संगठनद्वारा जारी कुशल उत्पादन अभ्यास’ का रुपमा परिचित छ।
त्यसको एक वर्षपछि सन् १९६९ मा उत्पादक कम्पनीले औषधि निर्यातका निम्ति उक्त दस्तावेजको पूर्ण पालना गनुपर्ने तथा त्यसवापत अनुज्ञापत्र प्राप्त गर्नुपर्ने नियमको प्रारम्भ गर्यो। नेपालमा गुणस्तरीय औषधिको उत्पादन, बिक्री–वितरण एवं निकासी–पैठारीको आवश्कतालाई कानुनतः सन् १९७८ मा औषधि ऐन जारीसँगै सम्बोधन गरियो। तथापि गुणस्तरको प्रतिक मानिने डब्लुएचओ जिएमपी अनुज्ञापत्रको प्राप्तिलाई भने तत्काल लागू गरिएन।
विश्व बजारमा खुला बजारको सिद्घान्त अंगिकार गरिनु तथा बढ्दो अन्तरदेशीय औषधीय कारोबारमा गुणस्तरको प्रत्याभूतका निम्ति कुशल उत्पादन अभ्यासको प्रमाणीकरण अत्यावश्यक महसुस गरिएको थियो। हाल संसारमा झन्डै सयभन्दा बढी मुलुकमा यस सिद्घान्तलाई राष्ट्रिय नीतिका रुपमा अंगिकार गरिएको छ।
हुन त कुशल उत्पादन अभ्यासको सिद्घान्त औषधिको उत्पादनसँग मात्र सम्बन्धित नभई खाद्य पदार्थ, दूध, पेय पदार्थ, श्रृङ्गारका सामग्रीको उत्पादनको अभ्याससँग पनि सरोकार राख्छ। त्थापि डब्लुएचओ जिएमपीले औषधि उत्पादनमा अपनाउनुपर्ने सावधानी तथा तौर–तरिकाको व्याख्या गर्छ। तर उक्त सिद्घान्त गुणस्तरको अधिक सीमा चाहिँ होइन। यो त केवल न्यूनतम मान्यता हो, जसको पालनाको प्रत्याभूति औषधि उत्पादकले गर्नुपर्छ।
डब्लुएचओ जिएमपीको सिद्घान्तलाई औषधि उद्योग सञ्चालनको विधानकै रुपमा चित्रित पनि गर्न सकिन्छ। यस सिद्घान्तले औषधि उत्पादनमा अपनाइनुपर्ने सरसफाइ, उत्पादनसम्बन्धी पूर्ण दस्तावेजको उपलब्धता, गुणस्तर परीक्षण, स्वनिरीक्षण तथा गराइ अनि लेखाइबीचको एकरुपताको आवश्यकतालाई मूल रुपमा सम्बोधन गर्छ। यस सिद्घान्तले औषधिको उत्पादनका क्रममा उत्पादकले केवल उद्योगको हाताभित्र विचार पुर्याउनुपर्ने मापदन्ड अथ्र्याउने साधारण बुझाइ हुन सक्छ।
तथापि, यस सिद्घान्तको दायरा त्यतिमा मात्र सीमित छैन। यस सिद्घान्तले उत्पादकलाई उत्पादित औषधि म्याद ननाघ्दासम्मकै अवधिसम्म बजारमा रहँदाको अवस्थामा गुणस्तर प्रत्याभूति गर्ने जिम्मेवारी सुम्पन्छ। त्यसैले त उद्योगको गुणस्तर नियन्त्रण विभागले बजार पठाइएको औषधिको नमुना निश्चित समय अन्तरालमा परीक्षण गरी नै रहन्छ।
औषधि उत्पादकले औषधिको प्रयोग मितिसम्मै त्यसको गुणस्तरको पूर्ण जिम्मेवारी बहन गर्नुपर्ने भए तापनि केवल उद्योगको एकल प्रयासले वितरीत औषधिको गुणस्तर कायम राखी जनतालाई गुणस्तरीय औषधिको प्रत्याभूत गर्नु कठिन नै मान्न सकिन्छ। यस कार्यमा औषधि वितरक, औषधि पसल, चिकित्सक तथा फर्मासिस्टको सक्रिय भूमिका अपरिहार्य हुन आउँछ।
यी निकायले औषधिको भन्डारण, ओसारपसार, सिफारिस तथा बिरामीलाई औषधि उपलब्ध गराउने प्रक्रियासँग आआफ्नो भूमिका निर्वाह गर्छन्। यी निकायले औषधिको उचित तवरको भन्डारण, ओसारपसार तथा बिरामीद्वारा उचित सेवनका बाबजुत औषधिको गुणस्तरमा कुनै शंका लागेमा उक्त सूचना उत्पादकसम्म आधिकारिक तवरले पुर्याउनु पर्छ। त्यसै सूचनाका आधारमा उत्पादकले सूचनाको गाम्भीर्यतालाई दृष्टिगत गरी आधिकारिक कदम चाल्छ, जसलाई ‘गुनासा सुनुवाइ’ भनिन्छ।
औषधिमा गम्भीर प्रकृतिको त्रुटि देखिएमा बजारमा वितरीत औषधिको निश्चित ब्याच पूर्णरुपेण फिर्ता झिकाइनेसम्मको अभ्यास पनि डब्लुएचओ जिएमपीको सिद्घान्तले निर्दिष्ट गरेको छ। यसै सिद्घान्तलाई आधार मानेर औषधि व्यवस्था विभागले समयसमयमा गुणस्तरमा ह्रास आएका औषधि बजारबाट फिर्ता लिन पनि सम्बन्धित उद्योगलाई सार्वजनिक सूचनामार्फत सूचित गरेको हुन्छ। तसर्थ त्यस्ता सूचनाउपर पनि सम्बद्घ सम्पूर्ण पक्षले निगरानी राखेमा बिरामीलाई गुणस्तरमा ह्रास आएका औषधिको सेवनबाट रोक्न सकिन्छ। तसर्थ डब्लुएचओ जिएमपीको सिद्घान्तसँग सम्बद्घ सबै पक्ष जानकार रहनु अनिवार्य छ। जसको पूर्ण जानकारीबाट मात्र जनतामा गुणस्तरीय औषधिको निरन्तर प्रत्याभूत सम्भव छ।
नेपालमा पनि औषधि उद्योग फस्टाउँदो गतिमा छ। राष्ट्रिय स्वास्थ्य नीतिद्वारा अभिव्यक्त धारणाले भारतसँगको परनिर्भरता कम गरी गुणस्तरीय औषधि उत्पादनमा आत्मनिर्भर हुन बल प्रदान गरेसँगै यो स्वभाविक क्रम देखिएको मान्न सकिन्छ।
नेपालमा सन् २००४ मा डब्लुएचओ जिएमपीको प्रमाणीकरणको अभ्यास थालनी भयो। उक्त प्रमाणीकरण स्वास्थ्य मन्त्रालय अन्तर्गतको औषधि व्यवस्था विभागले गर्दै आएको छ। तर गुणस्तर नियमनमा आफ्नै राष्ट्रिय कानुनको आवश्यकता महसुस गरी सन् २०१६ मा डब्लुएचओ जिएमपीको सारलाई नै धरातल मानी औषधि उत्पादन कुशल उत्पादन संहिता (नेसनल जिएमपी) जारी भयो, जसको पालना नेपालका औषधि उत्पादकका निम्ति अनिवार्य गरिएको छ भने डब्लुएचओ जिएमपीको पालनालाई ऐच्छिक बनाइएको छ।
मूलतः निर्यात तथा केही टेन्डर प्रक्रियामा सहभागिताका निम्ति डब्लुएचओ जिएमपीको प्रमाणीकरण हाल पनि अनिवार्य मानिँदै आइएको छ। तसर्थ नेपाली औषधि उद्योगले यी दुवै प्रमाणीकरण औषधि व्यवस्था विभागद्वारा प्राप्त गर्दै आएका छन्। उक्त प्रमाणीकरण प्रत्येक २ वर्षमा नवीकरण गराउनुपर्ने प्रावधानले पनि औषधि उद्योगलाई निरन्तर सुधारोन्मुख बनाएको मान्न सकिन्छ।
स्वयं औषधि उद्योग पनि आफ्नो चिर स्थायित्वको दौडमा छन्। औषधि उत्पादन तथा गुणस्तर परीक्षणमा संलग्न जनशक्तिको न्यूनतम शैक्षिक योग्यता तथा कार्यगत अनुभवको न्यूनतम सीमा पनि कानुनमा नै निर्दिष्ट गरिनाले यस क्षेत्रमा काम गर्ने जनशक्ति आफैं पनि औषधिको गुणस्तर प्रयाभूतमा सजग रहन्छ। फलतः नियामक निकायको सुपरीवेक्षणीय जनशक्ति कम भए तापनि यी उद्योगहरु आफ्ना उत्पादनमा गुणस्तर प्रत्याभूत गर्न लालयित छन्। यसरी मौजुदा न्यूनतम मापदन्डको अभ्यासमा अभ्यस्त हुँदै गएका स्वदेशी उद्योगको उत्पादनमा अन्तर्निहित गुणस्तरता विश्वास गर्न योग्य मान्न सकिन्छ।
-(लेखक गुणस्तर प्रत्याभूत फर्मासिस्ट हुन्)
