डा झलक गौतम
जब कुनै पनि देश वा क्षेत्रमा कुनै सरुवा रोगको महामारी फैलिन्छ र मानिसको मृत्यु हुन थाल्छ, त्यस बेला औषधि र खोपको चर्चा सुरु हुन्छ। खोपको आविष्कार र त्यसको सफलतापछि रोग नियन्त्रण र रोकथामका लागि खोपहरुको प्रयोग र खोजी हुने गरेको छ।
नयाँ रोग र त्यस विरुद्धको नयाँ खोप पत्ता लगाउनु आफैंमा जटिल र चुनौतीपूर्ण कार्य हो। नयाँ खोप पत्ता लगाउनका लागि स्थापित मान्यता र प्रक्रियाहरु पूरा गर्दै, छिटो कार्य गर्दा पनि वर्षौं लाग्न सक्छ। कहिलेकाहीँ नयाँ खोप पत्ता नलाग्न पनि सक्छ।
सरुवा रोगहरुको महामारी फैलिइरहेको समयमा जनस्वास्थ्यमाथि संकट आइपर्दा मानिसहरुले “खोप कहिले उपलब्ध हुन्छर?” भनेर प्रश्न गर्नुका पछाडि खोपको प्रभावकारिता र जीवनरक्षा गर्ने क्षमता वा गुणका कारण हो भनेर सहजै बुझ्न सकिन्छ।
खोप एउटा जैविक उत्पादन हो, जसको प्रयोगले व्यक्तिको सम्बन्धित रोगविरुद्घ लड्नसक्ने क्षमतामा वृद्घि गरी रोगको नियन्त्रण, रोकथाम निवारण र उन्मुलन गर्न समेत सहयोगि हुनसक्छ। विभिन्न जिवाणु, विषाणु, ढुसी, परजीवी, अर्वुद र धेरै नसर्ने रोगका विरुद्ध समेत खोपको उत्पादन हुने गरेको छ।
खासगरी नयाँ रोगको माहामारी फैलिइरहेकावेला धेरै देश, संघ संस्था, व्यक्ति र वैज्ञानिकहरु नयाँ खोपको आविष्कारका लागि दिनरात खटिइरहेका हुन्छन्। जसले छिटो खोप पत्ता लगाउँछ, उसलाई व्यावसायिक, राजनीतिक र आर्थिक फाइदा समेत हुने गरेको देखिएको छ।
नयाँ खोप आविष्कारका लागि सुरुदेखि खोप प्रयोगमा ल्याउने बेलासम्म धेरै वैज्ञानिक, अनुसन्धानकर्ता, औषधि उत्पादन कम्पनी, स्वास्थ्यकर्मी, स्वास्थ्य व्यवसायी, शैक्षिक संस्था, सरकारी निकाय, व्यक्ति, समुदाय, स्वयंसेवक र सञ्चारकर्मीहरु धेरैको सहभागिता अनिवार्य देखिन्छ।
नयाँ खोप पत्ता लगाउनका लागि विभिन्न चरण पूरा गर्नुपर्ने हुन्छ। ट्रायल एन्ड इरर (सफलता/असफलता) चलिरहन्छ। कुन चरणमा पुगेर सफल हुन्छ, सुरुमै भन्न सकिने अवस्था रहँदैन। नयाँ खोप पत्ता लगााई बजारका लागि उत्पादन गर्ने बेलासम्मका चरणहरु निम्न अनुसार छन्ः
१. प्रथम चरण– प्रि-क्लिनिकल चरण
२. दोस्रो चरण– क्लिनिकल चरण
१) प्रि–क्लिनिकल चरण– जनावरमा परीक्षण गरिने चरण
प्रि–क्लिनिकल चरण, मानवमा खोपको परिक्षण गर्नुभन्दा अगाडिको अवस्था हो। यस चरणमा नयाँ खोपका लागि कुन वस्तु वा एजेन्ट प्रयोग गरिने हो, त्यसको पत्ता लगाइन्छ र जानकारी गराइन्छ। रोगको महामारीको अवस्था कस्तो छ, कुन उमेर समूहका व्यक्तिहरुका लागि खोप तयार गर्न लागिएको हो, त्यस रोगको अवस्था कस्तो हो, खोपमा प्रयोग गरिने एजेन्ट कुन हो, कुन जनावरमा प्रयोग गरिँदै छ, कति मात्रा दिइँदै छ, त्यस एजेन्टले जनावरको शरीरमा कसरी काम गर्छ, त्यसले देखाउने दुष्परिणाम केके हुन्, त्यस खोपको प्रभावकारिता कस्तो छ भन्ने प्रमाणहरु संकलन गरिसकेपछि, मानव परीक्षणका लागि उत्पादन गर्न कुशल उत्पादन प्रक्रिया के हुनसक्छ भनीे प्रयोगशाला र जनावरमा आचारसंहिता र वैज्ञानिक मापदण्डहरु पूरा गरी परिक्षण गरिन्छ। त्यसमा सफलता प्राप्त गरिसकेका प्रमाणहरु जुटाई, मान्यता प्राप्त संस्थाबाट अनुमति लिई, यही चरणमा मानिसमा परीक्षण गर्ने उद्देश्यका लागि नयाँ खोपको उत्पादन पनि गरिन्छ।
२) क्लिनिकल चरण– मानवमा परीक्षण गरिने चरण
यो दोस्रो चरण हो। प्रथम चरणमा सफलता प्राप्त भइसकेपछि हेल्सिन्की घोषणापत्र लगाायत तोकिएका राष्ट्रिय र अन्तर्राष्ट्रिय आचारसंहिता र वैज्ञानिक मापदण्डहरु पूरा गरी आधिकारिक संस्था बाट अनुमति प्राप्त गरी पहिलो पटक मानिसमा परीक्षण गरिन्छ। यसका लागि पनि विभिन्न चरणहरु पार गर्नुपर्ने हुन्छ।
प्रथम चरण
यस चरणमा स्वस्थ, जवान, निरोगी र इच्छुक व्यक्तिहरुबाट निवेदन र अनुमति लिई, केही व्यक्तिहरुमा परीक्षण गरिन्छ। ती व्यक्तिहरुलाई परीक्षण गर्दै गरेको नयाँ खोपको वारेमा आवश्यक पूर्वसूचना वा जानकारी दिइन्छ। यस चरणको उद्देश्य, नयाँ खोप सुरक्षित छ/छैन, काम गर्छ/गर्दैन, त्यसले मानिसको शरीरमा कस्तो खालको प्रतिकृया देखिएको छ र गम्मीर जटिलताहरु देखियो/देखिएन भनी मानिस, प्रयोगशाला र औषधि विज्ञानका विभिन्न सूचकहरु संकलन गरिन्छ। संकलित सूचकहरुको आधारमा खोप सुरक्षित देखियो भने दोस्रो चरणको परीक्षणका लागि ढोका खुल्छ।
दोस्रो चरण
पहिलो चरणमा सफलता प्राप्त गरिसकेपछि पुनः पहिलो चरणकै अनुमति लिने प्रकृया पूरा गरी सयौं स्वयंसेवकहरुमा र धेरै केन्द«हरुमा परीक्षण गरिन्छ। यसमा पहिलो चरणभन्दा वढी समय लाग्छ। यस चरणमा खोपको सुरक्षित मात्रा कति हो, कति समयको अन्तरमा, कति पटक, कुन उमेर समूहलाई, कुन माध्यमबाट दिने, मानिसको शरीरमा देखिने प्रतिरोधी क्षमताको विकास कसरी भयो र त्यस खोपका प्रतिकूल असरहरु केके हुन सक्छन् भनी प्रमाणहरु जुटाइन्छ। यस चरणमा सफलता प्राप्त भयो भने परीक्षण तेस्रो चरणमा प्रवेश गर्नका लागि उपयुक्त हुन्छ।
तेस्रो चरण
दोस्रो चरणमा सफलता प्राप्त भइसकेपछि दोस्रो चरणमा सहभागी भएको भन्दा अझै धेरै, हजारौंको संख्या र धेरै स्थान वा देशमा परीक्षण गरिन्छ। खोप प्राप्त गर्ने र खोप प्राप्त नगर्ने मानिसहरु बीचको तुलना गरिन्छ। यस चरणको मुख्य उद्देश्य यो खोपले रोगका विरुद्ध कति सुरक्षा दिन्छ र कति सुरक्षित छ, प्रमुख खराब असरहरु केके देखिए, रोग नियन्त्रणका लागि प्रभावकारी ठहरियो कि ठहरिएन भनी प्रशस्त प्रमाण जुटाइन्छ र प्रमाणका आधारमा रोग नियन्त्रणका लागि प्रभावकारी छ भन्ने प्रमाणित भएमा व्यापारिक उत्पादनका लागि सम्वधित आधिकारिक संस्थाबाट अनुमति लिनुपर्ने हुन्छ। कुनै पनि कम्पनीले खोपको उत्पादन गर्दा गुणस्तर सुनिश्चितताका लागि कुशल उत्पादन प्रकृयाका मापदण्डहरु पूरा गरिनुपर्छ र निरन्तर गुणस्तर कायम गरिनुपर्छ।
चौथो चरण
व्यापारिक उत्पादनका लागि अनुमति लिई उत्पादित खोप सार्वजनिक रुपमा प्रयोगमा आइसकेपछि पनि निरन्तर त्यसको गुणस्तरका बारेमा निगरानी राखिरहनुपर्छ। खोपको प्रभावकारिताको अध्ययन गरिरहनुपर्छ। खोप लगाइसकेपछि देखिन सक्ने स–साना समस्यामा पनि ध्यान दिइन्छ।
यसरी नयाँ खोप पत्ता लगाई आम रुपमा प्रयोगमा ल्याउन धेरै चरणका वैज्ञानिक परीक्षणहरु पार गर्नुपर्छ। यसका लागि वर्षौँं लाग्न सक्छ र ठूलो धनराशि लगानी गर्नुपर्ने हुन्छ। सम्बद्ध सरकार, शैक्षिक संस्था, अनुसन्धानकर्ता, वैज्ञानिक, औषधि तथा खोप उत्पादन गर्ने कम्पनी र स्वयंसेवकहरुमा धैर्यता र निरन्तरताको आवश्यकता पर्छ।
अहिले कोभिड-१९ विरुद्धको खोप पत्ता लगाई उत्पादन गर्नका लागि, दर्जनौ देश, संस्था र व्यक्तिहरु अहोरात्र प्रतिस्पर्धीका रुपमा क्रियाशील छन्। आशा गरौँ, यी सबै चरणहरुमा छिटोभन्दा छिटो सफलता प्राप्त गरी कोभिड-१९ का विरुद्धको खोप पनि छिट्टै आउने छ र विश्व समुदायले यस महामारी विरुद्धको लडाईंमा जित हासिल गर्नेछ।
(डा गौतम बाल स्वास्थ्य तथा खोप सेवाका प्रमुख हुन्।)
