औषधिमा केही समस्या छ, मापदण्ड तथा गुणस्तर अनुसार छैन भने त्यसले बिरामीलाई थप असर गर्न सक्छ । त्यसैले औषधिको गुणस्तरमा सम्झौता हुनु हुँदैन । औषधिको गुणस्तर भन्ने बित्तिकै ४–५ वटा कुरामा ध्यान दिन आवश्यक छ । पहिलो त, औषधि जुन रोग निवारणका लागि बनाइएको हो त्यसको नतिजा देखाउन सक्ने प्रभावकारी र सुरक्षित हुनुपर्छ ।
औषधि खाएपछि त्यसले शरीरमा कति समयभित्र प्रतिक्रिया देखाउनुपर्ने हो त्यअनुसार सबै मिलेको हुनुपर्छ । अर्थात् बिरामीको शरीरभित्र पुग्ने औषधि प्रभावकारी, सुरक्षित, रोग निदान गर्न सक्ने र गुणयुक्त हुनुपर्छ । यी सबै विशेषता समाहित भएको छ भने मात्र त्यसलाई गुणस्तरीय औषधि भन्न सकिन्छ ।
गुणस्तरीय औषधि एकैपटक सहजै बन्ने कुरा होइन । एउटा नयाँ औषधि उत्पादन हुन २ वर्षभन्दा बढी लाग्छ र यसका लागि धेरै चरण पार हुनुपर्छ । औषधि उद्योग ‘हाइटेक’ उद्योग हो । औषधिको गुणस्तर कायम गर्न उद्योग वरिपरिको वातावरण, उद्योगभित्रको वातावरण, संरचना, उपकरण तथा मेसिन, कच्चा पदार्थ, जनशक्ति, औषधि प्याकिङ जस्ता कुरामा ध्यान दिनुपर्ने हुन्छ ।
गुणस्तरीय औषधि बनाउन ‘हन्ड्रेड थाउजेन्ट क्लास’को वातावरण चाहिन्छ । त्यो भनेको एक क्युबकि फिटमा ० दशमलव ५ माइक्रोनका धुलोका कण एक लाखभन्दा बढी हुनु हुँदैन । त्योभन्दा कम भयो भने मात्र औषधि बनाउन मिल्छ । हाम्रो वरपरको वातावरणमा धुलोका कण उडिरहेका हुन्छन् । यस्ता कण धेरै आकारका हुन्छन् । तर, औषधि उद्योगका लागि ‘हन्ड्रेड थाउजेन्ट क्लास’को वातावरण बनाउनुपर्ने हुन्छ । जसका लागि औषधि उत्पादन गर्ने कारखानामा ‘एचभिएसी सिस्टम’ (हिटिङ, भेन्टिलेसन एन्ड एयर कन्डिसनिङ) राखिएको हुन्छ । यो भनेको औषधि उत्पादन हुने क्षेत्रमा बाहिरको हावा फिल्टर नभई भित्र जान नदिने र भित्रको धुलो बाहिर मिसिन नदिने प्रणाली हो ।
‘क्रस कन्टामिनेसन’ र ‘मिक्सअप’ अर्थात् औषधि उत्पादन हुने क्षेत्रमा बाहिरबाट कुनै कण तथा जिवाणु आएर संक्रमित हुन नदिनु महत्वपूर्ण कुरा मानिन्छ । यसका लागि कारखानामा एचभिएसी सिस्टम अनिवार्य गरिएको हुन्छ ।
कारखानाको कोठा मात्र नभई करिडोरको डिजाइन समेत विशेष तरिकाले गरिएको हुन्छ । करिडोरबाट वहने हावा फिल्टर भएर मात्र कोठाभित्र जान्छ । जसलाई हामी ‘पोजेटिभ प्रेसर करिडोर’ भन्छौं ।
औषधि बनाउने स्थानको तापक्रममा पनि ख्याल गर्नुपर्ने हुन्छ । जस्तोपायो त्यस्तो तापक्रममा औषधि बनाउनु हुँदैन । मापदण्ड अनुसार औषधि बनाउने स्थानमा जहिले पनि २३ डिग्री सेल्सियस तापक्रम हुनुपर्छ । सामान्यतः यो तापक्रममा २ डिग्री तलमाथि पनि हुनसक्छ । केही विशेष औषधिको उत्पादनमा भने तापक्रमलाई त्योभन्दा ४० प्रतिशतसम्म कम गर्नुपर्ने हुनसक्छ ।
यस्तै, कारखानामा सापेक्षिक आद्रता ५५ प्रतिशतभन्दा कम हुनुपर्छ । यी सबै व्यवस्था भएको कोठालाई औषधि उत्पादनको क्षेत्रमा हन्ड्रेड थाउजेन्ट क्लास’को कोठा भनेर चिनिन्छ।
औषधि उत्पादन गर्नका लागि चाहिने वातावरण सम्बन्धी 11 संगठन (डब्लुएचओ) ले तोकेको मापदण्ड यही हो । वातावरणका हिसावले यति व्यवस्था भएको कोठामा औषधि बनाउन मिल्छ । संसारको जहाँ गए पनि यस्तै व्यवस्था भएका कोठामा औषधि उत्पादन हुन्छन् । विकसित देश होस् वा हाम्रोमा औषधिको गुणस्तरको विषयमा समान व्यवस्था हुन्छ ।
औषधिको गुणस्तरका लागि अर्को महत्वपूर्ण तत्व हो कच्चा पदार्थ । कच्चा पदार्थ गुणस्तरीय नभई औषधि गुणस्तरीय हुन सक्दैन । यसका लागि कच्चा पदार्थ उत्पादन गर्ने कम्पनी आफैं गुणस्तरीय हुन जरुरी छ । त्यसपछि कच्चा पदार्थ नेपाल ल्याउँदा ढुवानी पनि गुणस्तरीय रुपमा हुनुपर्छ । ढुवानी भएर आएका कच्चा पदार्थको प्राप्त गर्ने तरिका पनि प्रणाली अनुसार हुनुपर्छ । त्यसपछि क्वारेन्टाइनमा राख्ने, क्वालिटी कन्ट्रोललाई टेस्ट गर्न दिने प्रक्रिया हुन्छ । क्वालिटी कन्ट्रोलले उपयुक्त छ भनेर प्रतिवेदन दिएपछि मात्र उत्पादनका लागि ब्याच अनुसार पठाइन्छ । यसरी आएको कच्चा पदार्थलाई ‘फर्माकोपिया’ अनुसार उत्पादनका लागि मेसिनमा पठाइन्छ ।
औषधि उत्पादन गर्ने मेसिन पनि संक्रमणमुक्त र केमिकलसँग ‘रियाक्सन’ नगर्ने खालका हुनुपर्छ । मेसिनहरु सकेसम्म अटोमेटिक हुनुपर्छ । उपकरण तथा मेसिनको छनोट पनि उपयुक्त तवरले गरिएको हुनुपर्छ ।
औषधि कम्पनीमा ‘ब्याच म्यानुफ्याक्चरिङ’ गर्न त्यहाँ एउटा ब्याच म्यानुफ्यक्चरिङ रेकर्ड (बिएमआर) तयार हुन्छ । त्यहाँ कसरी म्यानुफ्याक्चरिङ गर्ने भन्ने कुरा चरण अनुसार उल्लेख गरिएको हुन्छ। त्यही चरण अनुसार ‘चेक लिस्ट’ बनाउँदै औषधि उत्पादन हुन्छ । यसमा पनि चरण अनुसार परीक्षण हुन्छ । त्यसपछि तयार भएको औषधिलाई प्याकिङ गरिन्छ । प्याकिङ गर्ने सामग्री पनि गुणस्तरीय हुनुपर्छ । यसका पनि निश्चित मापदण्ड हुन्छ । त्यही अनुसारका सामग्री मात्र प्रयोग गर्नुपर्ने हुन्छ । अनि मात्र गुणस्तरीय औषधि बजारमा पठाउन योग्य हुन्छ ।
(शाक्य देउराली जनता फर्मास्युटिकल्स प्रालीका वरिष्ठ उपाध्यक्ष (प्राविधिक) हुन् )
