काठमाडौं- औषधि व्यवस्था विभागले डेडिकेटेड उत्पादन सुविधा नभएका प्रतिरक्षा प्रणाली सम्बन्धी औषधि (इम्युनोसप्रेसन्ट) का ४७ प्रकारका औषधिको उत्पादन, बिक्री–वितरण तथा पैठारीसम्बन्धी अनुमति खारेज गरेको छ।
विभागले २०८३ असोज २७ गते अत्यन्त जरुरी सूचना जारी गर्दै जोखिम मूल्याङ्कनसम्बन्धी यसअघिको सूचनाको अवधि समाप्त भएकाले यस्तो निर्णय गरिएको जनाएको हो। विभागका अनुसार २०८३ असोज २० गते महानिर्देशकस्तरबाट निर्णय गरी सम्बन्धित औषधिको उत्पादन अनुज्ञापत्र, बिक्री–वितरण दर्ता प्रमाणपत्र, पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र तथा पैठारी सिफारिसपत्र खारेज गरिएको हो।
विभागले प्रतिरक्षा प्रणाली दबाउने औषधिको गुणस्तर र सुरक्षालाई सुनिश्चित गर्दै एक औषधिबाट अर्को औषधिमा हुन सक्ने दूषण (क्रस कन्टामिनेसन) को जोखिम न्यूनीकरण गर्न यस्तो कदम चालेको जनाएको छ।
टोफासिटिनिब र लेफ्लुनोमाइडका धेरै ब्रान्ड प्रभावित
खारेजीमा पर्ने औषधिमा टोफासिटिनिब, लेफ्लुनोमाइड, माइकोफेनोलेट मोफेटिल र ट्याक्रोलिमसलगायतका औषधि छन्। विभागको सूचीमा टोफासिटिनिबका सिटिनिब ५, टोफाकिङ ५, टोफाटप ५, टोफासिट ५, टोफानिक्स ५, टोफाम्याक्स ५, टोफाज्याक ५ र १०, टोफानिब ५, टोफारिक ५, टोफ्याक्ट ५, टोफाक्योर ५, इन्टाज्याक र टोज्याकलगायतका ब्रान्ड समावेश छन्।
त्यसैगरी, लेफ्लुनोमाइडका लियोमिड १० र २०, लेफ २०, लेफ्रोन १० र २०, इम्युलेफ १० र २०, लिसिफेन १० र २०, लेफ्लु १० र २०, रुलेफ २०, लेफ्ट्याब १० र २०, रुमालेफ १० र २०, लेफ्नो १० र २० तथा लेफ्रामाइड १० र २० लगायतका ब्रान्डको अनुमति खारेज गरिएको छ।
सूचीमा माइकोफिट ५००, माइकोफिट एस ३६०, ट्याक्फा ०.५ र १, पाङ्ग्राफ ०.५ र १, इम्युनोट्याक ०.५ र १, मोफेटिल २५० र ५००, सिग्राफ ०.५ र १ तथा माइकोफेन ५०० पनि छन्। यी औषधि विभिन्न नेपाली तथा विदेशी उत्पादकसँग सम्बन्धित छन्।
बढीमा तीन महिनाको आपूर्ति अनुमति
विभागले यसअघि जोखिम मूल्याङ्कनसम्बन्धी कागजात सन्तोषजनक भएका औषधिको आपूर्ति शृंखलामा सन्तुलन कायम राख्न बढीमा तीन महिनाका लागि उत्पादन वा पैठारी अनुमति पाएका औषधिको हकमा विशेष व्यवस्था गरेको छ।
त्यस्ता औषधि आयात गर्दा पैठारीकर्ताले भन्सार प्रज्ञापनपत्रसहित हालको मौज्दात विवरण तत्काल विभागमा पेस गर्नुपर्ने सूचनामा उल्लेख छ। यद्यपि, ती औषधिको प्रयोगबाट कुनै व्यक्तिमा प्रतिकूल असर परेमा त्यसको सम्पूर्ण जिम्मेवारी औषधि उपलब्ध गराउने निकाय वा व्यक्ति तथा प्रयोग गर्ने व्यक्तिले नै लिनुपर्ने विभागले जनाएको छ।
विभागले डेडिकेटेड उत्पादन सुविधा भएका प्रतिरक्षा प्रणाली दबाउने औषधिका उत्पादक तथा पैठारीकर्तालाई बजारमा औषधिको नियमित आपूर्ति, पर्याप्तता र उपलब्धता सुनिश्चित गर्न निर्देशनसमेत दिएको छ।
यसैबीच, सम्बन्धित सूचनाको अन्त्यमा उल्लेख गरिएअनुसार, हालसम्म विश्व स्वास्थ्य संगठनको असल उत्पादन अभ्याससम्बन्धी अनुपालन लेखापरीक्षण (डब्लुएचओ जीएमपी अडिट) नभएका तथा नयाँ उत्पादन सुविधाको समेत विभागबाट लेखापरीक्षण नभएका केही औषधिको नवीकरणसम्बन्धी प्रक्रिया लेखापरीक्षणपछि मात्र अघि बढाइनेछ। नियामक निकायबाट मान्यता प्राप्त (एसआरए स्वीकृत) कम्पनीहरूको हकमा भने नयाँ दर्ता तथा नवीकरण गरिने विभागले जनाएको छ।
