मानव सभ्यताको विकासक्रमसँगै मानिसले आफ्नो स्वास्थ्य सुरक्षित राख्न, रोग निवारण गर्न तथा निरोगी जीवन बिताउन विभिन्न परम्परागत उपचार पद्धतिहरू अवलम्बन गर्दै आएको पाइन्छ। यी उपचार पद्धतिहरूमा औषधिको रूपमा विविध बोटबिरुवा तथा वनस्पति, लवण तथा खनिज, साथै जनावरबाट उत्पादित पदार्थहरूको प्रयोग गरिएको पुष्टि हुन्छ। प्राचीन उपचार प्रणालीहर, जस्तै आयुर्वेद, प्राचीन चिनियाँ चिकित्सा, युनानी चिकित्सा, अफ्रिकी परम्परागत चिकित्सा, तथा हर्बल विधिहरू—ले यस्ता प्राकृतिक स्रोतहरूको प्रयोगलाई व्यवस्थित ढङ्गले व्याख्या गरेका छन्।
यी औषधि प्रणालीहरू विश्वभर हजारौँ वर्षदेखि प्रयोग हुँदै आएको देखिन्छ, जसले आधुनिक चिकित्सा विज्ञान आउनु अघि नै मानिसहरूको स्वास्थ्य र रोग व्यवस्थापनमा महत्वपूर्ण भूमिका खेलेका थिए। वैज्ञानिक हिप्पोक्रेट्सलाई आधुनिक चिकित्सा विज्ञानको पिता मानिन्छ, जसले रोगको अध्ययन, उपचार तथा निदानलाई धार्मिक तथा मिथकीय कारणसँग जोड्ने परम्परा तोड्दै वैज्ञानिक अवलोकन, निदान र उपचारमा आधारित चिकित्सा विज्ञान प्रणालीको विकास गरी आधुनिक औषधि विज्ञानको जग बसाए।
२०औँ शताब्दीको उत्तरार्धमा औषधि विज्ञानले विश्व स्वास्थ्य प्रणालीमा अभूतपूर्व क्रान्ति ल्यायो। यस अवधिमा विकसित औषधिहरूले संक्रामक रोग नियन्त्रण, दीर्घ रोग व्यवस्थापन, र जीवन प्रत्याशा वृद्धि गर्न निर्णायक योगदान पुर्याए।
एन्टिबायोटिकहरूको आविष्कार र विस्तारले ब्याक्टेरियल संक्रमणलाई नियन्त्रणयोग्य बनायो। पेनिसिलिनपछि सेफालोस्पोरिन, टेट्रासाइक्लिन, र एमिनोग्लाइकोसाइड्स जस्ता औषधिहरूले निमोनिया, क्षयरोग, र यौनजन्य रोगहरूलाई उपचारयोग्य बनाए। यसले शल्यक्रिया र प्रसूति प्रक्रियामा संक्रमणजन्य मृत्यु दरलाई नाटकीय रूपमा घटायो। त्यस्तै, भ्याक्सिन विकासले विश्वव्यापी रूपमा बालबालिकाको जीवन बचायो। पोलियो भ्याक्सिनले पोलियो रोगलाई लगभग समाप्त गर्यो, जबकि रुवेला, डिप्थेरिया, टिटानस, र इन्फ्लुएन्जाका भ्याक्सिनहरूले बाल मृत्यु दरलाई उल्लेखनीय रूपमा घटाए। स्मलपक्स भ्याक्सिनको सफल प्रयोगले १९८० मा रोगको पूर्ण उन्मूलन सम्भव बनायो, जुन मानव इतिहासकै ठूलो उपलब्धि मानिन्छ।
क्यान्सर उपचारमा किमोथेरापी, हार्मोन थेरापी, र लक्षित औषधिहरूको प्रयोगले ल्युकेमिया, लिम्फोमा, स्तन क्यान्सर, र प्रोस्टेट क्यान्सरमा जीवन बचाउने सम्भावना बढायो। हृदय रोग नियन्त्रणका लागि बीटा-ब्लकर, ACE inhibitors, र स्टाटिन औषधिहरूले उच्च रक्तचाप, हृदयघात, र कोलेस्ट्रोल व्यवस्थापनमा क्रान्तिकारी सुधार ल्याए।
सन् १९९० को दशकमा एचआईभी/एड्स उपचारका लागि एण्टिरिट्रोभाइरल थेरापी (ART) को विकासले घातक रोगलाई दीर्घकालीन व्यवस्थापनयोग्य रोगमा रूपान्तरण गर्यो। यसले लाखौँ मानिसलाई जीवन विस्तार गर्ने अवसर दियो।
औषधि विज्ञानमा आएको यस्तो प्रगतिले विश्वभर जीवन प्रत्याशा उल्लेखनीय रूपमा बढाई, सन् १९०० मा औसत जीवन प्रत्याशा करिब ३०–४० वर्ष थियो भने २०औँ शताब्दीको अन्त्यसम्म ७०–८० वर्षसम्म पुग्यो। संक्रामक रोग नियन्त्रण, दीर्घ रोग व्यवस्थापन, र आधुनिक स्वास्थ्य प्रणालीको आधारभूत संरचना निर्माणमा यी औषधिहरूले निर्णायक भूमिका खेले।
२०औँ शताब्दीको उत्तरार्धमा औषधि विकासले मानव सभ्यतालाई मृत्युबाट जीवनतर्फ मोड्ने ऐतिहासिक योगदान पुर्यायो, जसले आजको आधुनिक चिकित्सा विज्ञानलाई नयाँ स्तरमा पुर्याएको छ।
नेपालको सन्दर्भ:
नेपालमा औषधि क्षेत्रको विकास तथा विस्तारको लामो इतिहास छैन। २०औँ शताब्दीको मध्यसम्म नेपाल पूर्ण रूपमा अन्य मुलुक (मुख्यत: भारत)सँग औषधिमा निर्भर रही आएको थियो भने सन् १९७२ मा सरकारी स्वामित्वको तत्कालीन शाही औषधि लिमिटेड (हाल नेपाल औषधि लिमिटेड) को स्थापना भएपछि १९७०–१९८० को दशकमा घरेलु उत्पादन प्रारम्भ भई औषधि उद्योगको विस्तार भएको थियो।
स्थापना भएका औषधि उद्योग, औषधि आयातकर्ता, फार्मेसी लगायतलाई नियमन तथा नियन्त्रण गर्न, औषधिको अनुचित प्रयोग/दुरुपयोगलाई रोक्नको निम्ति सन् १९७८ मा औषधि ऐनको निर्माण भई लागू भयो। सोही ऐनको परिकल्पना अनुसार सन् १९७९ मा औषधि व्यवस्था विभागको स्थापना भई गुणस्तर नियन्त्रण र नियमनलाई संस्थागत रूप दिइयो भने औषधिको वैज्ञानिक परीक्षण/विश्लेषणका लागि त्यसअघि नै सन् १९६४ मा स्थापना भएको शाही औषधि अनुसन्धानशालालाई पछि राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशालाको रूपमा परिणत गरियो।
हाल नेपालमा ५९६ वटा विदेशी औषधि उद्योगले उत्पादन गरेका ८७११ वटा औषधिहरू औषधि व्यवस्था विभागमा दर्ता भई बजारमा बिक्रीवितरण भइरहेका छन्। त्यस्तै १२४ वटा स्वदेशी एलोपेथिक औषधि उद्योग दर्ता भई करिब ८० वटा भन्दा बढी सञ्चालन अवस्थामा छन्, १९० वटा आयुर्वेदिक उद्योग दर्ता भई ६० वटा सञ्चालन अवस्थामा र १२ वटा भेटेरिनरी उद्योग दर्ता भई सञ्चालन अवस्थामा रहेका छन्। ती समग्र उद्योगहरूले १३,५९५ वटा जेनेरिक औषधि उत्पादन गरेर मूल्य सस्तो बनाएका छन् र ग्रामीण क्षेत्रसम्म उपचारलाई सहज बनाएका छन्।
आयुर्वेदिक औषधि उत्पादनले परम्परागत उपचार पद्धतिलाई निरन्तरता दिएको छ भने आधुनिक औषधि उद्योगले संक्रामक रोग नियन्त्रण, दीर्घ रोग व्यवस्थापन, र जीवन प्रत्याशा वृद्धि गर्न योगदान पुर्याएको छ। यद्यपि जटिल रोगका औषधिमा अझै आयात निर्भरता छ।
यसरी उत्पादित र आयातित औषधिलाई बिरामीसम्म पुर्याउनको निम्ति औषधि व्यवस्था विभागमा देशैभरि २६,२४२ वटा खुद्रा फार्मेसी, ४७५१ वटा थोक फार्मेसी तथा विदेशी औषधिको पैठारीका लागि १९८ वटा आयातकर्ता विभागमा दर्ता भएका छन्।
तर यति विशाल औषधि बजारलाई नियमन गर्न औषधि व्यवस्था विभागमा जम्मा १३ जना प्राविधिक अधिकृत फार्मासिस्टले सम्पूर्ण औषधि दर्ता प्रक्रिया, उद्योग तथा फार्मेसी निरीक्षण, मुद्दा अभियोजन, औषधि निगरानी (pharmacovigilance), गुणस्तर सुनिश्चितता (quality assurance) तथा ऐन कार्यान्वयनको जिम्मेवारी निभाउनु परिरहेको छ। साथै सोही संख्यामा राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशालामा विश्लेषकहरू कार्यरत छन्, जुन जनशक्ति र पूर्वाधारले बजारमा रहेका औषधिहरूको ५ प्रतिशत औषधि समेत जोखिमको आधारमा परीक्षण गर्ने सामर्थ्य राख्दैनन्।
वर्तमान अवस्थामा औषधि नियमनका लागि आवश्यक जनशक्ति र स्रोतहरू अत्यन्तै न्यून छन्, जसले औषधिको गुणस्तर, सुरक्षा र प्रभावकारितामा गम्भीर चुनौती सिर्जना गरेको छ। देशमा संघीयता लागू भएपछि अधिकांश सरकारी निकाय तथा संस्थाहरू प्रादेशिक तथा स्थानीय तहमा स्थानान्तरण भई अधिकार प्रत्यायोजन भएतापनि औषधि व्यवस्था विभाग (DDA) भने केन्द्रीकृत अवस्थामा दशकौँदेखि खुम्चिएर बसेको छ।
करिब ३ दशक अघि स्थापना भएका विभागका तीनवटा मात्र क्षेत्रीय कार्यालयहरू—विराटनगर, वीरगञ्ज र नेपालगञ्जमा सीमित स्रोतसाधन र जनशक्तिका कारण अत्यन्त कठिनाइका साथ सीमित सेवा प्रदान गरिरहेका छन्। नेपालगञ्जस्थित क्षेत्रीय कार्यालयले २६ वटा जिल्लाको समग्र औषधि क्षेत्रको नियमनको लागि जिम्मेवारी बोकेको छ भने विराटनगर कार्यालयले हालसम्म पनि १६ जिल्लाको नियमन हेर्नुपर्छ।
बाँकी अधिकांश जिल्लाहरूलाई औषधि सम्बन्धी कामका लागि अझै पनि काठमाडौंस्थित केन्द्रीय विभागमै आउनुपर्ने बाध्यता छ। यस्तो संरचना संघीय प्रणालीको भावनासँग मेल खान सक्दैन। औषधि उद्योग र वितरण प्रणाली देशभर तीव्र गतिमा विस्तार भइसकेको छ, तर नियमन गर्ने संरचना पुरानै अवस्थामा अड्किएकोले औषधि नियमनमा असमानता, पहुँच अभाव र गुणस्तर सुनिश्चिततामा गम्भीर समस्या सिर्जना गरेको छ, जुन वर्तमान स्वास्थ्य प्रणालीका लागि निकै दयनीय र असहज अवस्था हो।
विद्यमान औषधि ऐन २०३५ मा प्रावधान नरहँदा हालसम्म पनि विभागले औषधिलाई मात्र नियमनको दायरामा समेट्न सकेको छ, तर स्वास्थ्यसँग प्रत्यक्ष सम्बन्धित अन्य वस्तुहरू जस्तै मेडिकल उपकरण, कस्मेटिक उत्पादन, न्यूट्रास्युटिकल, डायग्नोस्टिक रिएजेन्ट जस्ता बढी मात्रामा खपत भई उपभोक्ताले प्रयोग गरिरहेका सामग्रीहरू नियमनको दायरामा समावेश छैनन्। यसले बजारमा गुणस्तरहीन वा नक्कली उत्पादन प्रवेश गर्ने सम्भावना बढाएको छ, जुन सार्वजनिक स्वास्थ्यका लागि समेत गम्भीर चुनौती हो।
भावी कार्यदिशा:
१. नयाँ औषधि ऐन लागू गर्ने:
• औषधि ऐन, २०३५ ले नियमन गर्न नसकेका प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामग्रीहरू- मेडिकल उपकरण, कस्मेटिक उत्पादन, न्यूट्रास्युटिकल, डायग्नोस्टिक रिएजेन्ट आदि- समेट्ने गरी समयानुकूल नयाँ औषधि ऐन लागू गरी कार्यान्वयन गर्ने।
• यसले नयाँ प्रविधिमा आधारित औषधि तथा स्वास्थ्य उपकरणहरूलाई कानुनी ढाँचाभित्र ल्याएर गुणस्तर, सुरक्षा र बजार नियमन सुनिश्चित गर्ने।
२. औषधि व्यवस्था विभाग र राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशालाको संरचना विस्तार:
• National Human Resource for Health Strategy 2021–2030 र National Drug Policy 1995 अनुसार औषधि व्यवस्था विभाग र राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशालाको संरचना पुनःनिर्माण गर्नुपर्नेछ।
• औषधिको सम्पूर्ण जीवनचक्र (raw material quality, formulation, bioequivalence, GMP, GSP, GDP, GPP, GCP) मा end-to-end quality assurance गर्ने।
• केन्द्रीय प्रयोगशालालाई Center of Excellence को रूपमा विकास गरी नक्कली/कम गुणस्तरका औषधि परीक्षण गर्ने।
• ISO 9001 QMS, New Public Management सिद्धान्त अवलम्बन गर्ने; प्रयोगशालालाई ISO 17025 देखि WHO Prequalification सम्म प्रत्यायन गराउने।
• WHO Global Benchmarking Tool मा हाल विभागको maturity level 1 मा रहेको हुँदा त्यसलाई 3 सम्म पुर्याउने।
• निजी प्रयोगशालालाई पनि ISO 17025 प्रत्यायन गराउने र Good Laboratory Practice निरीक्षण गर्ने।
• Pharmacovigilance प्रणालीलाई बलियो बनाउँदै सबै अस्पतालमा Regional Pharmacovigilance Center स्थापना गर्ने।
• Substandard तथा falsified औषधि नियन्त्रण गर्न विभागमा Division of Criminal Investigation स्थापना गर्ने।
• Life-saving critical medicines अभाव हुन नदिन औषधि अभाव नियमन शाखा राख्ने।
३. प्रदेश स्तरमा औषधि तथा स्वास्थ्य सामग्री व्यवस्थापन कार्यालयको स्थापना:
• प्रमुख औषधि व्यवस्थापकको नेतृत्वमा प्रदेशस्तरीय औषधि तथा स्वास्थ्य सामग्री व्यवस्थापन कार्यालयको स्थापना गर्नुपर्ने।
• राष्ट्रिय औषधि नीति २०५१ कार्यान्वयन, औषधि मूल्य नियमन, औषधि सूचना केन्द्र सञ्चालन।
• स्वदेशी औषधि उद्योगलाई National Priority Sector घोषणा गरी अत्यावश्यक औषधिमा आत्मनिर्भरता र निर्यातमुखी नीति अपनाउने।
• WTO TRIPS waiver र LDC graduation को प्रभाव अध्ययन गरी IP Bill मा TRIPS flexibilities, compulsory licensing, Bolar exemption समावेश गर्ने।
• नेपाल फर्माकोपिया निर्माण र One Health Approach अनुसार AMR व्यवस्थापन गर्ने।
४. फार्मेसिस्टलाई समुदायमा कानुनी मान्यता:
• Primary Health Care मा फार्मेसिस्टलाई immunization, प्राथमिक उपचार, सामान्य रोग व्यवस्थापन, referral कार्यमा कानुनी मान्यता प्रदान गर्ने।
• National Health Workforce Strategy २०७६ अनुसार skill mix र task shifting प्रयोग गरी फार्मेसिस्टलाई chronic disease management (BP, diabetes, cholesterol monitoring) मा प्रयोग गर्ने।
• Clinical Pharmacy र Pharmaceutical Care जनशक्तिलाई उपयोग गर्ने।
• अस्पताल फार्मेसी महाशाखा अन्तर्गत औषधि व्यवस्थापन सुनिश्चित गर्ने।
५. सुपथ मूल्यमा गुणस्तरयुक्त औषधि उपलब्धता:
• भारतको जनऔषधि परियोजनाजस्तै नेपालमा सामुदायिक फार्मेसीमार्फत सुपथ मूल्यमा औषधि उपलब्ध गराउने।
• Prequalification विधि अपनाएर आपूर्तिकर्ता छनोट गर्ने र प्रतिस्पर्धी बोलपत्रद्वारा खरिद गर्ने।
• अनलाइन फार्मेसी सेवा वैधानिक बनाउने।
• स्वास्थ्य बीमाका औषधि पनि सो निकायमार्फत उपलब्ध गराउने।
६. फार्मेसिस्टको अधिकतम उपयोग:
• स्वास्थ्य बीमा कार्यक्रममा औषधि सम्बन्धी कार्यमा फार्मेसिस्टको उपयोग।
• औषधि भन्सार बिन्दुमा फार्मेसी दरबन्दी राख्ने।
• लागू औषध नियन्त्रण शाखामा फार्मेसिस्ट दरबन्दी सिर्जना गर्ने।
• राष्ट्रिय स्वास्थ्य तालिम केन्द्रमा फार्मेसिस्ट सम्बन्धी तालिम समावेश गर्ने।
• केन्द्रमा स्वास्थ्य सेवा विभाग, प्रदेशमा प्रदेश स्वास्थ्य आपूर्ति व्यवस्थापन केन्द्र तथा स्थानीय तहमा रहेका औषधि वितरण केन्द्र तथा स्वास्थ्य संस्थामा औषधि/खोप/स्वास्थ्य सामग्रीको आपूर्ति व्यवस्थापनमा फार्मेसिस्टको अनिवार्य उपस्थिति सुनिश्चित गर्ने।
• एक चिकित्सक/एक स्वास्थ्यकर्मी कार्यविधि २०७७ संशोधन गरी सबै स्वास्थ्यकर्मीलाई सम्मानजनक सेवा सुविधा प्रदान गर्ने।
७. औषधि मूल्य समायोजन:
• औषधि, स्वास्थ्य उपकरण तथा मेडिकल कमोडिटीहरूको मूल्य निर्धारण, पुनःसमायोजन, र बजार अवस्थासँग मेल खाने नीतिगत निर्णय गर्न सकिने मूल्य निर्धारण आयोग (Price Fixation Commission) स्थापना गर्ने।
• Paracetamol, ORS, Normal Saline जस्ता औषधिहरूको मूल्य दुई दशकदेखि स्थिर रहेकोले अभाव हुन नदिन र गुणस्तर कायम राख्न समयानुकूल मूल्य समायोजन गर्ने।
-(संजीव शर्मा कट्टेल नेपाल फर्मास्युटिकल एसोसिएसनका महासचिव हुन्। हाल उनी स्वास्थ्य सेवा विभागमा फार्मेसी अधिकृतका रुपमा कार्यरत छन्।)
