आज, अप्रिल २६, विश्व बौद्धिक सम्पत्ति दिवस हो। बौद्धिक सम्पत्ति अधिकारको सम्मान, नवप्रवर्तनको संरक्षण, र सिर्जनशील अर्थतन्त्रको विस्तारबारे बोलिने यस दिनमा नेपालले एउटा असहज तर अनिवार्य प्रश्न सोध्नैपर्छ- के हामी यस्तो पेटेन्ट व्यवस्थातर्फ बढ्दैछौं, जसले नवप्रवर्तनलाई होइन, औषधिको मूल्यवृद्धिलाई बल पुर्याउनेछ?
विश्व बौद्धिक सम्पत्ति दिवस प्रत्येक वर्ष अप्रिल २६ मा मनाइन्छ, र नेपाल पनि यही वर्ष २४ नोभेम्बर २०२६ मा अति कम विकसित मुलुकको सूचीबाट स्तरोन्नति हुँदैछ। यही संक्रमणले औषधि नीति, पेटेन्ट व्यवस्था, र सार्वजनिक स्वास्थ्यबीचको सम्बन्धलाई अब सैद्धान्तिक बहस होइन, तुरुन्तै निर्णय गर्नुपर्ने राष्ट्रिय प्राथमिकता बनाइदिएको छ।
नेपालले अहिलेसम्म अति कम विकसित देश (एलडिसी) हैसियतका कारण व्यापारसँग सम्बन्धित बौद्धिक सम्पत्ति अधिकारका पक्ष (टिआरआईपिएस) अन्तर्गत केही विशेष संक्रमणकालीन सुविधा उपयोग गर्दै आएको थियो। यसको विशेष महत्व यसकारण छ कि WTO अन्तर्गत अति कम विकसित देश (एलडिसी) हरूका लागि उपलब्ध विशेष संक्रमणकालीन व्यवस्था समय-सीमित छन्। व्यापारसँग सम्बन्धित बौद्धिक सम्पत्ति अधिकारका पक्ष (टिआरआईपिएस) सम्बन्धी सामान्य संक्रमणकाल १ जुलाई २०३४ सम्म वा कुनै सदस्य राष्ट्र अति कम विकसित देश (एलडिसी) नरहुञ्जेल, जुन पहिले आउँछ त्यतिसम्म मात्र लागू हुन्छ। औषधिसम्बन्धी विशेष छुट पनि १ जनवरी २०३३ सम्म वा सदस्य राष्ट्र अति कम विकसित देश (एलडिसी) नरहुञ्जेल, जुन पहिले आउँछ त्यतिसम्म मात्र कायम रहन्छ। त्यसैले नेपालका लागि अति कम विकसित देश (एलडिसी) स्तरोन्नतिले व्यवहारतः यी समयसीमाहरूलाई अझ छिटो प्रभावकारी बनाउँछ।¹
तर यस परिवर्तनको अर्थ नेपालले सबै सार्वजनिक हितका कानुनी उपकरण गुमाउँछ भन्ने होइन। व्यापारसँग सम्बन्धित बौद्धिक सम्पत्ति अधिकारका पक्ष (टिआरआईपिएस) सम्झौता र सार्वजनिक स्वास्थ्यसम्बन्धी दोहा घोषणापत्र अझै पनि मुख्य कानुनी आधार हो, जसले व्यापारसँग सम्बन्धित बौद्धिक सम्पत्ति अधिकारका पक्ष (टिआरआईपिएस) का प्रावधानहरूले सदस्य राष्ट्रलाई सार्वजनिक स्वास्थ्य संरक्षण गर्नबाट रोक्नु हुँदैन र रोक्न सक्दैन भन्ने कुरा स्पष्ट पुनःपुष्टि गर्छ। यसले अनिवार्य इजाजतपत्र जारी गर्ने अधिकार, त्यसका आधारहरू निर्धारण गर्ने अधिकार, राष्ट्रिय आपत्कालको परिभाषा गर्ने अधिकार, तथा बौद्धिक सम्पत्ति अधिकारका लागि exhaustion regime रोज्ने अधिकारलाई स्पष्ट रूपमा मान्यता दिन्छ। स्तरोन्नतिपछि हराउने कुरा लचकता स्वयम् होइन, तर नेपालले अहिलेसम्म प्रयोग गर्न पाएको अति कम विकसित देश (एलडिसी)-विशेष अतिरिक्त अवकाश हो। अब प्रश्न यस्तो छ—नेपालले त्यो घट्दो नीतिगत अवकाशको समयमा कस्तो पेटेन्ट व्यवस्था बनाउने?
त्यसैले नेपालको मुख्य व्यावहारिक प्रश्न 'सैद्धान्तिक रूपमा पेटेन्ट हुन्छ कि हुँदैन' भन्ने होइन, बरु 'बाह्य नीतिगत अवकाश साँघुरिँदै गएको यस निर्णायक समयमा नेपालले कस्तो प्रकारको पेटेन्ट व्यवस्था निर्माण गर्छ' भन्ने हो। यही कारणले अहिलेको प्रश्न—नेपालले औषधिमा पहुँच जोगाउने पेटेन्ट व्यवस्था बनाउने कि औषधि महँगो बनाउने पेटेन्ट व्यवस्था?- हो। यदि बलिया सुरक्षात्मक प्रावधानहरू बिना कुनै व्यापक औद्योगिक सम्पत्ति कानून ल्याइयो भने, त्यसका सम्भावित परिणामहरूमा जेनेरिक औषधिको बजार प्रवेशमा ढिलाइ, सरकारी खरिदको मोलतोल क्षमता कमजोर हुनु, र पेटेन्ट-संवेदनशील उपचार क्षेत्रहरूमा स्वदेशी उत्पादनको दायरा खुम्चिनु पर्न सक्छ।
दोहा घोषणापत्रले सदस्य राष्ट्रहरूलाई सार्वजनिक स्वास्थ्य संरक्षणका लागि अनिवार्य इजाजतपत्र, सरकारी उपयोग, राष्ट्रिय आपतकालको व्याख्या, तथा exhaustion regime जस्ता साधनहरू प्रयोग गर्ने अधिकार दिन्छ। त्यसैले नेपालले सबै लचकता गुमाउँदैछ भन्ने होइन; तर अति कम विकसित देश (एलडिसी) का रूपमा उपलब्ध थप 'सास फेर्ने ठाउँ' गुमाउँदैछ भन्नेचाहिँ सत्य हो। यही कारणले अहिलेको मूल प्रश्न 'पेटेन्ट चाहिन्छ कि चाहिँदैन?' होइन; नेपालले अब कस्तो पेटेन्ट व्यवस्था बनाउने? भन्ने हो।
यो बहस किन यति गम्भीर छ भन्ने बुझ्न नेपालको औषधि बजारको वास्तविकता हेर्नुपर्छ। हालको नीति बहसका लागि तयार पारिएका सामग्रीअनुसार, नेपालको औषधि बजार २०२४ मा करिब USD 500–550 million को हाराहारीमा थियो। बजारको ठूलो हिस्सा अझै पनि जेनेरिक औषधिले ओगटेको छ, मूल्यका हिसाबले आधाभन्दा बढी बजार स्वदेशी उत्पादकहरूको हातमा रहेको देखिन्छ, र १०० भन्दा बढी नेपाली उत्पादकहरू सक्रिय रहेको उल्लेख छ। त्यही सामग्रीले घरपरिवारको स्वास्थ्य खर्चको ठूलो हिस्सा अफ-पेटेन्ट जेनेरिक औषधिमा जाने, तथा धेरै नेपाली उद्योगहरूले WHO-GMP उन्मुख क्षमता विकास गरेको पनि देखाउँछ। यसको अर्थ के हो भने, नेपालमा औषधि नीति केवल बौद्धिक सम्पत्तिको प्राविधिक विषय मात्र होइन; यो औषधिमा पहुँच, घरेलु उद्योग, रोजगारी, र आपूर्ति सुरक्षाको विषय पनि हो।
यही सन्दर्भमा सबैभन्दा ठूलो चिन्ता मूल्यसँग सम्बन्धित छ। हालको बजार संरचना, स्वदेशी जेनेरिक हिस्सा, क्रोनिक रोगहरुका औषधिको ठूलो खपत, तथा आयातित विशेष औषधिहरूको मूल्य–संवेदनशीलता हेर्दा, औषधि खर्चमा रु १५–२० अर्बसम्मको थप वार्षिक दबाब पर्न सक्ने जोखिमलाई अब नीतिगत सम्भावित परिदृश्यका रूपमा गम्भीरतापूर्वक लिनुपर्छ। यो कुनै अन्तिम आधिकारिक सरकारी गणना होइन; तर अहिलेको बजार आधार, पेटेन्ट–संवेदनशील उपचार क्षेत्र, र प्रतिस्पर्धा ढिलो हुँदा हुने मूल्य प्रभावलाई जोडेर हेर्दा यस्तो वृद्धि सम्भव परिदृश्य हो।
यो वृद्धिको असर दुई तहमा देखिन सक्छ- पहिलो, स्वदेशी उद्योगले आपूर्ति गर्दै आएका दीर्घरोगसम्बन्धी औषधिहरू जस्तै उच्च रक्तचाप, मधुमेह, लिपिड विकार, ग्यास्ट्रिक तथा अन्य नियमित क्रोनिक केयर ट्रिटमेन्ट; दोस्रो, विशेषगरी आयातित एन्टीक्यान्सर औषधि, बायोलोजिक्स, केही एन्टिभाइरस र हाइ भ्यालु स्पेसियालिटी थेरापीमा। अर्थात् असर केवल टेरटरी अस्पतालको बिलमा मात्र होइन, हरेक महिना औषधि किन्ने परिवारको खर्चमा पनि प्रत्यक्ष पर्न सक्छ, वा इन्सुरेन्स कम्पनीमा पनि। यो विश्लेषण नेपालको वर्तमान बजार हिस्साको पृष्ठभूमिमा गरिएको सम्भावित मूल्य-दबाबको परिदृश्य हो।
नेपालको वर्तमान कानुनी आधार अझै पनि पेटेण्ट डिजायन र ट्रेडमार्क ऐन २०२२ नै हो, जसलाई नेपाल कानून आयोगले अहिले पनि प्रचलित कानूनका रूपमा प्रकाशन गरिरहेको छ। यस कानूनमा औषधिसम्बन्धी विशेष व्यवस्था छैन र यो पनि देखाउँछ कि नेपालको बौद्धिक सम्पत्ति नीति २०१७ ले व्यापारसँग सम्बन्धित बौद्धिक सम्पत्ति अधिकारका पक्ष अन्तर्गत उपलब्ध लचकताहरूलाई स्वीकार गरेको छ र राष्ट्रिय संकटका बेला अनिवार्य लाइसेन्स जस्ता सार्वजनिक हितका उपायहरू उपयोग गर्न सकिने परिकल्पना गरेको छ।
यसैबीच, सुधारको प्रक्रिया पहिले नै अघि बढिसकेको छ। उद्योग, वाणिज्य तथा आपूर्ति मन्त्रालयले पुरानो पेटेण्ट डिजायन र ट्रेडमार्क ऐनलाई प्रतिस्थापन गर्दै औद्योगिक सम्पत्ति अधिकारको कानुनी ढाँचा एकीकृत गर्न औद्योगिक सम्पत्ति विधेयक, २०८२ को मस्यौदा अघि सारेको छ। यसको समय सान्दर्भिक छ, किनकि नेपालका लागि अति कम विकसित देश (एलडिसी)-विशेष अतिरिक्त संक्रमणकालीन अवकाश अब समय-सीमित भइसकेको छ, यद्यपि दोहा घोषणापत्रद्वारा पुष्ट गरिएका व्यापक व्यापारसँग सम्बन्धित बौद्धिक सम्पत्ति अधिकारका पक्ष लचकताहरू स्तरोन्नतिपछि पनि उपलब्ध रहनेछन्।
नीतिनिर्माताले बुझ्नुपर्ने सबैभन्दा महत्त्वपूर्ण कुरा के हो भने औषधिको मूल्य सधैं 'रोयल्टी तिर्नुपर्यो' भनेर मात्र बढ्दैन। मूल्य बढ्ने मुख्य कारणहरू अरू धेरै छन्। पेटेन्ट–आधारित एकाधिकारले जेनेरिक प्रवेश ढिलो गर्छ। प्रतिस्पर्धी उत्पादक कम हुँदा सरकारी खरिदमा बोलपत्रको शक्ति कमजोर हुन्छ। अस्पष्ट वा अत्यधिक व्यापक पेटेन्ट दाबीहरूले स्थानीय फर्मुेलेसन र कन्ट्याक्ट म्यानुफ्याक्चारिङलाई निरुत्साहित गर्न सक्छ। यदि international exhaustion वा parallel importation को व्यवस्था स्पष्ट छैन भने नेपालले अन्य बजारमा वैध रूपमा कम मूल्यमा उपलब्ध औषधि ल्याउने अवसर पनि गुमाउन सक्छ। कमजोर Bolar exception भए पेटेन्ट अवधि समाप्त भइसकेपछि पनि जेनेरिक दर्ता र बजार प्रवेश ढिलो हुन सक्छ। अन्ततः मूल्य वृद्धि रोयल्टीको कारणले मात्र होइन, ढिलो प्रतिस्पर्धा र लम्बिएको एकाधिकारका कारणले पनि हुन्छ।
यहीँबाट अर्को गम्भीर मुद्दा सुरु हुन्छ- evergreening। एउटै औषधिमा साना–साना परिवर्तन, नयाँ indication, trivial reformulation, salt variation, polymorph, delivery tweak वा अन्य कमजोर दाबीका आधारमा बारम्बार पेटेन्ट जोगाउने अभ्यासलाई evergreening भनिन्छ। यसले वास्तविक विज्ञानभन्दा धेरैजसो बजार एकाधिकारको समय लम्ब्याउँछ। नेपालजस्तो स्रोत–सीमित देशलाई धेरै पेटेन्ट दिने व्यवस्था होइन, सही र गुणस्तरीय पेटेन्ट मात्र दिने व्यवस्था चाहिन्छ। strict novelty, inventive step, strong disclosure requirement, र substantive examination बिना चलेको पेटेन्ट प्रणाली अन्ततः बिरामीविरुद्ध र प्रतिस्पर्धाविरुद्ध जान सक्छ। नवप्रवर्तनको सुरक्षा आवश्यक छ, तर कमजोर secondary claims लाई innovation भनेर बजार एकाधिकार दिनु सार्वजनिक हितको विपरीत हुन्छ।
नेपालका लागि अहिले प्रस्तावित वा चर्चामा रहेका औद्योगिक सम्पत्ति कानुनहरू यस कारण संवेदनशील छन्। यदि पर्याप्त safeguards बिना औद्योगिक सम्पत्ति विधेयक आयो भने त्यसको असर तत्काल नदेखिए पनि केही वर्षभित्रै स्पष्ट हुन सक्छ- जेनेरिक प्रवेश ढिलो हुने, औषधि व्यवस्था विभाग दर्ता र पेटेन्ट अवस्थाबीच अनिश्चितता बढ्ने, आयातित high-cost drugs मा मूल्य झन् चर्किने, र स्वदेशी उद्योगका केही थेराप्युटिक सेगमेन्ट साँघुरिने। यो जोखिम खासगरी chronic care segment र specialty segment दुवैमा देखिन सक्छ। नेपालले विगतमा Drugs Act 1978, National Drug Policy 1995 र घरेलु उद्योग संरक्षणमार्फत बनाएको औद्योगिक आधार कमजोर बनाउने गल्ती गर्न मिल्दैन।
विश्वका अनुभवले पनि हामीलाई समयमै चेतावनी दिएका छन्। अर्जेन्टिनामा एचआईभी र हेपाटाइटिस सी प्रविधिसम्बन्धी पेटेन्ट आवेदनमा pre-grant opposition पछि जेनेरिक प्रतिस्पर्धा सम्भव हुँदा sofosbuvir जस्तो औषधिको मूल्य हजारौं डलरबाट उल्लेखनीय रूपमा घटेको उदाहरण छ। ब्राजिलले compulsory licensing लाई केवल आपत्कालीन नाराका रूपमा होइन, खरिद रणनीति र उत्पादन तयारीसँग जोडेर प्रयोग गरेको अनुभव पनि छ। नेपाल ब्राजिल वा अर्जेन्टिनाको जस्तै आकारको बजार होइन, तर पाठ एउटै छ- कानुनी लचकता काम लाग्छ, यदि राज्यसँग संस्थागत तयारी पनि छ भने।
त्यसैले अब नीतिनिर्माताले केही कुरा तुरुन्तै गर्नुपर्छ। पहिलो, नयाँ औद्योगिक सम्पत्ति विधेयकलाई व्यापारसँग सम्बन्धित बौद्धिक सम्पत्ति अधिकारका पक्ष (टिआरआईपिएस)-plus जालबाट जोगाउँदै पुनरावलोकन गर्नुपर्छ। दोस्रो, स्पष्ट Bolar exception राखिनुपर्छ, जसले जेनेरिक कम्पनीलाई पेटेन्ट समाप्त हुनुअघि नै regulatory तयारी गर्न देओस्। तेस्रो, international exhaustion र parallel importation लाई स्पष्ट रूपमा कानुनी मान्यता दिनुपर्छ। चौथो, pre-grant र post-grant opposition को प्रभावकारी व्यवस्था आवश्यक छ, ताकि कमजोर पेटेन्ट दाबीहरूलाई चुनौती दिन सकियोस्। पाँचौँ, government use र compulsory licensing का लागि अहिले नै मस्यौदाहरू तयार गर्नुपर्छ। स्वास्थ्य मन्त्रालय, औषधि व्यवस्था विभाग, उद्योग मन्त्रालय, कानून मन्त्रालय, सार्वजनिक खरिद निकाय र भन्सार प्रशासनबीच स्थायी coordination mechanism बनाउनुपर्छ। कुनै पनि नयाँ कानुन अघि बढाउनुअघि medicine-price impact assessment र domestic-industry impact assessment अनिवार्य गरिनुपर्छ।
यस सन्दर्भमा नेपाल सरकारले ल्याउन लागेको औद्योगिक सम्पत्ति सम्बन्धी ऐनलाई राष्ट्रिय हितअनुकूल परिमार्जन गर्नु अत्यावश्यक छ। विशेष गरी बजारमा उपलब्ध भइसकेका औषधिमा थप रोयल्टी नलगाउने, कम्पल्सरी लाइसेन्स र प्यारेलेल इम्पोर्टलाई अनुमति दिने, स्थानीय औषधि उद्योगलाई संरक्षण र प्रोत्साहन गर्ने।
आज विश्व बौद्धिक सम्पत्ति दिवसमा नेपालले एउटा सन्तुलित सन्देश दिनुपर्छ। हामी यस्तो बौद्धिक सम्पत्ति व्यवस्था चाहन्छौँ, जसले वास्तविक आविष्कारलाई सम्मान गरोस्, तर बिरामीलाई गरिब बनाउने एकाधिकार लागतको बन्धक नबनाओस्। नेपाल २०२६ को स्तरोन्नतिको संघारमा छ। त्यसअघि सही निर्णय भए नीति विकासको साधन बन्छ; गलत निर्णय भए यही नीति औषधिको मूल्यवृद्धि, उपचार असमानता, र स्वदेशी उद्योग क्षयको कारण बन्न सक्छ।
रु १५–२० अर्बको सम्भावित थप बोझ कुनै अमूर्त बहस होइन; यो परिवारको औषधि खर्च, अस्पतालको खरिद बजेट, र राष्ट्रको स्वास्थ्य सुरक्षासँग जोडिएको प्रश्न हो। अब कदम चाल्ने समय यही हो—पछि धेरै ढिलो हुन सक्छ।
अतः नेपालको चुनौती पेटेन्ट स्वीकार्ने कि अस्वीकार गर्ने भन्ने होइन। वास्तविक चुनौती भनेको वास्तविक नवप्रवर्तनलाई प्रोत्साहन गर्ने, तर स्वास्थ्य प्रणालीलाई अनावश्यक एकाधिकार लागतमा बाँधेर नराख्ने औद्योगिक सम्पत्ति व्यवस्था कसरी निर्माण गर्ने भन्ने हो। नेपालको भौगोलिक र आर्थिक अवस्थालाई ध्यानमा राख्दै यस्तो नीति तत्काल लागू गर्नु आवश्यक छ। समय अत्यन्त सीमित छ। केही महिनाभित्रै स्पष्ट कानुनी व्यवस्था ल्याएर औषधि पहुँच र उद्योग दुवैलाई सन्तुलित रूपमा संरक्षण गर्नुपर्छ- अहिलेको टड्कारो आवश्यकता यही हो।
