गत हप्तामात्र भारतको राजस्थानसहितका केही स्थानहरूमा खोकीको उपचारका लागि प्रयोग गरिने कफ सिरप सेवनका कारण केही बालबालिकाहरूको मृत्यु भएको खबर सार्वजनिक भयो। यो दर्दनाक घटनाले औषधिको गुणस्तर र नियमन सम्बन्धी गम्भीर प्रश्नहरू उजागर गरेको छ।
वर्षौंदेखि खोकी लागेको बेलामा प्रयोग गरिँदै आएको कफ सिरपले नै बालबालिकाको मृत्यु निम्त्यायो कि त्यसको गुणस्तरमा नै समस्या थियो? अब यो विषयमा गहिरो छानबिन आवश्यक देखिन्छ।
कफ सिरप भन्नेबित्तिकै हामी सामान्यतया रुघा–खोकीका लक्षण कम गर्ने औषधि भनेर बुझ्छौँ। नेपालभित्र पनि स्वदेशी औषधि उद्योगहरूले विभिन्न गुणस्तरीय कफ सिरप ब्रान्ड उत्पादन गर्दै आएका छन्। यद्यपि, आयातसँगको प्रतिस्पर्धामा कहिलेकाहीँ केही अप्ठ्यारा तथ्यहरू पनि सतहमा आउँछन्।
लक्षणका आधारमा प्रयोग गरिने “ग” समूहमा पर्ने कफ सिरप, ट्याब्लेटलगायतका औषधिहरू अब स्वदेशमै उत्पादन र प्रयोगमा जोड दिनुपर्ने आवश्यकता बढ्दो छ। यसो गर्न सके औषधि उद्योगले फड्को मार्नेछ र ब्रान्ड व्यवस्थापनमा पनि सुधार हुनेछ।
नेपालमा औषधि व्यवस्था विभाग नेपाल सरकारको एक बलियो नियामक निकायका रूपमा स्थापित छ। यसले नियमित रूपमा औषधि उद्योगहरूको गुणस्तर, उत्पादन विधि, कच्चा पदार्थको आयात अनुमति, र प्रयोगमा आउने रासायनिक तत्वहरूको मापदण्डको अनुगमन गर्छ। यही कारणले गर्दा नेपालमा उत्पादित औषधिको गुणस्तरमा धेरै मुलुकले भरोसा गर्ने गरेका छन्।
नेपालमा झन्डै ५०० करोड रुपैयाँको वार्षिक बिक्री हुने कफ सिरप बजारमा अधिकांश आयातित सिरपहरू नै छन्। तर गुणस्तरसम्बन्धी प्रश्न पटक–पटक उठ्ने भएकाले अब स्वदेशी उत्पादनमा भर पर्नु नै उपयुक्त देखिन्छ।
हालै भारतको स्रेशन फर्मा कम्पनीद्वारा उत्पादन गरिएको ‘कोल्ड्रिफ’ नामक कफ सिरप सेवन गरेपछि केही बालबालिकाहरू दुई घण्टाभित्र बेहोश भए, केहीले ज्यान नै गुमाए र अन्यलाई सघन उपचारमा राख्नुपर्यो। उक्त सिरपमा Dextromethorphan नामक संयोजन प्रयोग गरिएको थियो, जुन वर्षौँदेखि प्रभावकारी कफ सप्रेसन्टका रूपमा विश्वभर प्रयोग हुँदै आएको र सामान्यतया बालबालिकाका लागि पनि सुरक्षित मानिन्छ।
यदि यो तत्व सुरक्षित हो भने, भारतमा यस्तो दुर्घटना किन भयो भन्ने प्रश्न उठ्छ। सम्भवतः उत्पादन कम्पनीको गुणस्तर नियन्त्रण प्रक्रियामा कमजोरी थियो वा सहायक रासायनिक तत्वहरूको मात्रा र परस्पर प्रभावको पर्याप्त मूल्यांकन नभएको हुन सक्छ।
भारतीय सञ्चारमाध्यमहरूले लेखेका छन्, 'भारत विश्वको तेस्रो ठूलो औषधि निर्यातक देश हो, तर गुणस्तर नियन्त्रण कमजोर छ। साना कम्पनीहरूले परीक्षण नगरी उत्पादन बजारमा पठाउँछन्। सन् २०२३ मा सरकारले निर्यात हुने सिरपहरूको अनिवार्य परीक्षण लागू गरेको भए पनि, आन्तरिक बजारमा अझै कमजोरी छ।'
विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ले सिफारिस गरेको विश्लेषणात्मक विधिअनुसार सहायक पदार्थहरूमा DEG (Diethylene Glycol) र EG (Ethylene Glycol) प्रदूषणको परीक्षण अनिवार्य मानिएको छ। ती पदार्थहरूमा, जस्तै:
१. प्रोपाइलिन ग्लाइकोल (Propylene Glycol)
२. ग्लिसरोल (Glycerol)
३. सोर्बिटोल (Sorbitol)
४. पोलिथिलिन ग्लाइकोल (Polyethylene Glycol - PEG)
यी सबैमा प्रत्येक ब्याचका लागि कम्तीमा TLC (Thin Layer Chromatography) विधिबाट परीक्षण गर्नुपर्ने प्रोटोकल भए पनि, हाल भारतमा घटेको घटनामा सो प्रक्रिया नगरेको आशंका गरिएको छ।
सहायक पदार्थमा DEG/EG को प्रदूषण बढी भएको खण्डमा साना बालबालिकाको मृगौलामा गम्भीर असर पार्न सक्ने तथ्यहरू उजागर भएका छन्। त्यसैले, यी सहायक कच्चा पदार्थहरूमा यस्तो सल्भेन्ट प्रदूषणको परीक्षण अत्यावश्यक रूपमा TLC विधिमार्फत गर्नुपर्छ।
कफ सिरप वा अन्य झोल पदार्थका रूपमा रहेका औषधिहरूमा यी सल्भेन्टहरूको प्रदूषण स्तर अत्यन्त न्यून हुनुपर्छ। यदि त्यो स्तर बढ्यो भने, त्यसले स्वास्थ्यमा घातक असर पार्न सक्छ। अतः परीक्षण विधिमार्फत सम्भावित प्रदूषण पहिचान गरी त्यसपछि मात्र उत्पादन अगाडि बढाउनु नै उत्पादकहरूका लागि न्यायसंगत र जिम्मेवार अभ्यास हुनेछ।
हाम्रो देशमा अधिकांश कच्चा पदार्थहरू स्वदेशमै उत्पादन हुँदैनन्, त्यसैले ती आयात गर्नुपर्छ। नेपालका औषधि उद्योगहरूले प्रायः भेन्डर एप्रुभल (Vendor Approval) भएका कच्चा पदार्थहरू नै आयात गर्ने गर्छन्।
नेपाल सरकारले पनि आयात अघि ती पदार्थहरूको अनुमतिपत्र जारी गर्छ, जसमा भेन्डर अप्रुभ छ वा छैन भन्ने कुरा नियमन निकायले नै मूल्यांकन गर्छ। आयात अनुमतिपत्र नभएका कच्चा वा सहायक कच्चा पदार्थहरू देशभित्र प्रवेश गर्न सक्दैनन्।
यस प्रक्रियाअन्तर्गत, कच्चा र सहायक पदार्थहरूको आयात अनुमति पत्र लिनु अघि सम्बन्धित सम्पूर्ण कागजात औषधि व्यवस्था विभागले जाँचबुझ गर्छ।
यसबाट बुझ्न सकिन्छ कि, नेपालमा गुणस्तरीय औषधि उत्पादन सुनिश्चित गर्न भेन्डर अप्रुभ्ड कच्चा पदार्थ, सहायक पदार्थहरूको गुणस्तर परीक्षण, नियामक निकायको अनुगमन र उद्योगले अवलम्बन गर्ने गुणस्तरीय मापदण्ड जरुरी छ । जसले यी सबै संयुक्त रूपमा बलियो प्रणाली निर्माण गरेका छन्।
यसै सन्दर्भमा नेपाल सरकार औषधि व्यवस्था विभागले एक सूचना प्रकाशित गरी यस्तो आग्रह गरेको छ।
विभागले प्रोपाइलेन ग्लाइकोल, पोलिथाइलिन ग्लाइकल, सरबाइटल, ग्लाइसेरोललगायतका रासायनिक पदार्थहरू प्रयोग गरिएका कफ सिरफ र अन्य औषधिहरूमा इथाइलिन ग्लाइकल र डायथाइलिन ग्लाइकल नामक हानिकारक तत्वको मात्रा परीक्षण गरी मात्र सुरक्षित रूपमा प्रयोग गर्नुपर्ने भन्दै उत्पादकहरुलाई समेत आग्रह गरेको छ।
औषधि उत्पादकका लागि :
• कच्चा पदार्थ खरिद गर्दा आधिकारिक आपूर्तिकर्ता (Approved Vendor) बाट मात्र फार्माकोपियल स्तरका कच्चा पदार्थ खरिद गर्नुहोस्।
• उल्लेखित कच्चा पदार्थ तथा सो समिश्रणयुक्त झोल बनावटका औषधिहरूमा, निर्धारित विधिअनुसार Ethylene Glycol र Diethylene Glycol को परीक्षण गरी प्रदूषण नभएको सुनिश्चित गरेपछि मात्र उत्पादन तथा बिक्री–वितरण गर्नुहोस्।
औषधि आयातकर्ताका लागि :
• नेपालमा आयात हुने कच्चा पदार्थ वा सो मिश्रणयुक्त झोल बनावटका औषधिहरूका प्रत्येक ब्याचमा Ethylene Glycol र Diethylene Glycol मिसावट नभएको सुनिश्चित गरेपछि मात्र आयात, बिक्री तथा वितरण गर्नुहोस्।
फार्मेसीहरूका लागि :
• औषधि व्यवस्था विभागमा दर्ता भएका औषधिहरू मात्र बिक्री वितरण गर्नुहोस्।
चिकित्सकहरूका लागि :
• विभागमा दर्ता भएका औषधिहरू मात्र सिफारिस गर्नुहोस्।
• दुई वर्ष वा सोभन्दा कम उमेरका बालबालिकालाई खोकीको औषधि सिफारिस गर्दा वैज्ञानिक प्रमाण र चिकित्सकीय आवश्यकताका आधारमा मात्र सिफारिस गर्नुहोस्।
सर्वसाधारणका लागि :
• बालबालिकाका लागि प्रयोग गरिने कुनै पनि औषधि चिकित्सकको सल्लाहबमोजिम मात्र प्रयोग गर्नुहोस्।
• विभागमा दर्ता भएका औषधिहरू मात्र प्रयोग गर्नुहोस्।
• औषधिको लेबलमा उल्लेखित जानकारीअनुसार मात्र प्रयोग गर्नुहोस्।
उपरोक्त सूचनालाई व्यवहारमा कार्यान्वयन गर्दै उत्पादन, आयात, बिक्री–वितरण र औषधि प्रयोग गर्दा सावधानी अपनाउनु नै न्यायसंगत र जिम्मेवार अभ्यास हुनेछ।
नेपालमा औषधि उद्योगको इतिहास करिब ५० वर्षभन्दा पुरानो छ। आज नेपाल धेरैजसो औषधिहरू, जस्तै कफ सिरप, पेनकिलर, ग्यास्ट्रिकका औषधि, मुखबाट खाने एन्टिबायोटिक, मलम, भिटामिन आदि मा आत्मनिर्भर भइसकेको छ।
अब समय आइसकेको छ कि नेपाल सरकारले यस क्षेत्रमा रणनीतिक कदम चालोस्। आत्मनिर्भर भइसकेका करिब ३० समूहका औषधिहरूमा आयातलाई बिस्तारै निरुत्साहित गर्ने नीति आवश्यक देखिन्छ। यसैबीच, स्वदेशी उद्योगहरू बजारको कमीका कारण अप्ठ्यारोमा छन्, जबकि त्यही औषधिहरू आयात भइरहनु देशको आर्थिक र औद्योगिक दृष्टिले अनुपयुक्त देखिन्छ। त्यसैले, यस तर्फ नयाँ बनेको सरकार र आगामी आउने सरकारहरूले पनि गम्भीर ध्यान दिनु जरुरी छ।
(ओझा नेपाल औषधि उत्पादक संघ (APPON) कार्यकारी सदस्य हुन्, उनलाई [email protected] मा सम्पर्क गर्न सकिन्छ)
