काठमाडौं- शरीरमा लाग्ने कुनै पनि रोग निको पार्न हामी औषधि सेवन गर्छौ। ती औषधिहरु तोकिएको मापदण्ड अनुसार बनाइएको हुनुपर्छ। र, गुणस्तरीयतामा कुनै पनि सम्झौता गरिएको हुनु हुँदैन। मापदण्ड र गुणस्तर अनुसार नभएका औषधिले बिरामीलाई थप असर गर्न सक्छ।
नेपालको संविधानले गुणस्तरीय स्वास्थ्य सेवालाई मौलिक हकको रुपमा स्थापित गरेको छ। साथै ‘औषधि ऐन २०३५’ ले पनि रोगको उपचारमा प्रयोग गरिने कुनै पनि औषधि गुणस्तरीय हुनुपर्ने व्यवस्था गरेको छ। औषधि ऐनको परिच्छेद ५ को दफा १२ मा प्रत्येक औषधि तोकिएको स्तर कायम रहने गरी जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त हुनुपर्ने कुराहरु स्पष्ट किटान गरिएका छन्।
सोही ऐनलाई टेक्दै औषधि व्यवस्था विभाग र राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशालाले बजारमा उपलब्ध औषधिहरुको मापदण्ड र गुणस्तर भए/नभएको जाँच, परीक्षण र निगरानी गर्दछ। जसमा ऐनले तोकेको मापदण्ड र गुणस्तर पुरा नगरेका औषधिहरुको बिक्रि वितरण रोक्का गर्न र बजारबाट फिर्ता लैजान अर्थात् ‘रिकल’ को निर्देशन दिने अधिकार विभागलाई छ। मापदण्ड र गुणस्तर पुरा नगरेका औषधिको उत्पादन, बिक्रि वितरण रोक्का तथा बजारबाट ती औषधि फिर्ता गर्नुलाई रिकल भनिन्छ।
औषधि ऐनको दफा १४ मा औषधिको रिकल गराउने व्यवस्था उल्लेख छ :
जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएको औषधि फिर्ता गराउने : ‘(१) बिक्रि वितरणको लागि बजारमा आइसकेको औषधि दफा १२ बमोजिम जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएमा उत्पादन गर्ने व्यक्ति वा निजको प्रतिनिधिले त्यस्तो औषधि बिक्रि वितरण गर्ने व्यक्तिबाट फिर्ता लिनु पर्नेछ।’
त्यस्तै सोही दफाको उपदफा २ मा भनिएको छ, ‘जनसुरक्षित, असरयुक्त वा गुणयुक्त नभएको औषधि बिक्रि वितरणको लागि बजारमा आएको कुरा व्यवस्थापकलाई कुनै तवरबाट जानकारी हुन आएमा निजले त्यस्तो औषधि बिक्रि वितरण गर्ने व्यक्तिबाट उत्पादन गर्ने व्यक्तिलाई फिर्ता गराउन सक्नेछ।’
औषधि ऐन २०३५ ले मात्र नभई औषधि उत्पादन कुशल अभ्यास संहिता २०७२ ले पनि गुणस्तर जाँचमा फेल भएका औषधिहरु बजारबाट फिर्ता (रिकल) गर्न सकिने व्यवस्था गरेको छ। उक्त संहितामा १९ परिच्छेदहरु छन्। जसमा कुशल औषधि उत्पादनका बारेमा प्रस्टैसँग लेखिएका छन् अर्थात् एउटा उद्योगले कुनै पनि औषधि उत्पादन गर्नुअघि र गरिसकेपछि पालना गर्नुपर्ने अभ्यास (पारामिटर) का बारेमा भनिएका छन्।
औषधि उत्पादनका सिद्दान्त, औषधि उत्पादन कुशल अभ्यास, सरसफाई तथा स्वच्छता, गुण प्रमाणीकरण र पुष्टिकरण, उजुरी, औषधि फिर्ता, उत्पादन करार तथा विश्लेषण, स्वः निरीक्षण र गुण परीक्षण लगायत सम्बन्धी व्यवस्था गरिएका छन्। जसमध्ये परिच्छेद ७ मा औषधि फिर्ताबारे उल्लेख गरिएका छन्। परिच्छेद ७ को दफा १० (१) मा भनिएको छ:
त्रुटिपूर्ण औषधि फिर्ता गर्ने व्यवस्था गर्नुपर्नेःप्रत्येक उत्पादकले त्रुटिपूर्ण वा खोटपूर्ण भनिएको वा खोटपूर्ण भएको आशंका गरिएको औषधिलाई बजारबाट तुरुन्त फिर्ता ल्याउने प्रभावकारी प्रणालीको व्यवस्था गर्नुपर्नेछ।
विभागले औषधि रिकलका लागि निकाल्ने प्रत्येक सूचनामा औषधिको नाम, ब्याज नम्बर, कारण र उत्पादक तथा आयातकर्ताको नाम ठेगाना प्रष्टैसँग लेखिएको हुन्छ। सोही व्यवस्थालाई आधार मान्दै विभागले गएको सात वर्षमा गुणस्तर जाँचमा फेल भएका १८७ वटा ब्याजका औषधि बजारबाट फिर्ता गराएको छ। २०७५ सालमा ३८, २०७६ मा ४७, २०७७ मा २४, २०७८ र ७९ मा १६/१६, २०८० मा २२ र २०८१ फागुन ४ गतेसम्म २४ वटा औषधि रिकल भएको विभागको तथ्यांक छ।
यस्तै, गत पाँच वर्षमा विभागले रिकल गरेका औषधि उद्योगहरुको सूची पनि हामीले तयार पारेका छौँ। यी पाँच वर्षमा ३१ स्वदेशी र १७ विदेशी (१६ भारत र १ बंगलादेश) उद्योगको १८७ वटा ब्याजका औषधि रिकल भएका हुन्।
बजार पुगेका औषधिको ल्याब परीक्षणका क्रममा पटक पटक विभिन्न ब्याजका औषधिको गुणस्तर फेल हुने सूचीको पहिलो नम्बरमा क्युरेक्स फर्मास्युटिकल्स प्रालि बनेपा, काभ्रे छ। गएको पाँच वर्षमा क्युरेक्सको ११ वटा औषधिको केही ब्याजहरु गुणस्तरीय जाँचमा फेल भएका छन्।
दोस्रो नम्बरमा लोमस फर्मास्युटिकल्स प्रालि काठमाडौं र आर्या फर्माल्याब प्रालि बारा छन्। आर्यालाई विभागले २०८१ साल साउन २५ गते निलम्बन समेत गरेको थियो। यी उद्योगको आठ/आठ वटा औषधिका निश्चित ब्याजहरु गुणस्तरमा फेल भएका कारण रिकल भएका छन्।
गत पाँच वर्षमा विभागको गुणस्तर जाँचमा पटक पटक फेल भएका मुख्य १३ उद्योगहरुको सूची तल दिइएको चार्टमा प्रस्तुत गरिको छ :
निश्चित ब्याजका औषधि गुणस्तर फेल भएर रिकल भएका अन्य उद्योगहरुमा एस.आर ड्रग ल्याब्रोटरिज काठमाडौं, सुमी फर्मास्युटिकल गैंडाकोट नवलपरासी, टाइम फर्मास्युटिकल्स नलवपरासी, सिटिएल फर्मास्युटिकल चितवन, नेशनल हेल्थ केयर बारा, युनिक फर्मास्युटिकल्स बारा, फर्माको इन्डष्ट्रिज काठमाडौं, गोर्खा आयुर्वेद कम्पनी गोर्खा बजार, यति फर्माचेन डिष्ट्रिव्युटर्स ललितपुर, प्रोत्साहन ट्रेड लिंक विराटनगर, मार्क फर्मुेलेसन थानकोट, सिद्धार्थ फर्मास्युटिकल्स रुपन्देही, पनास फर्मास्युटिकल्स बाँके, भाष्कर हर्बाक्युटिकल्स पर्सा छन्।
यस्तै, केमीड्रग इण्डष्ट्रिज काठमाडौं, क्युमेड फर्मुलेसन भक्तपुर, एमटेक मेड मोरङ, प्राइम फर्मास्युटिकल्स वीरगञ्ज, डाबर नेपाल बारा, सिटिएल फर्मास्युटिकल्स भक्तपुर, एमडीएच फर्मास्युटिकल्स भक्तपुर र सुप्रिम हेल्थकेयर बारा छन्।
हाल १७० औषधि उद्योग औषधि व्यवस्था विभागमा दर्ता छन्। जसमध्ये ५७ वटा उद्योगले मात्र विश्व स्वास्थ्य संगठनको औषधि उत्पादन कुशल अभ्यास (जिएमपी) नवीकरण गराएका छन्। साथै १९० आयातकर्ता छन्। जसले विदेशी औषधिहरु नेपालमा आयात गर्दै आएको छ।
ऐनमा छ, तर व्यवहारमा छैन
ऐन कानुनले गरेको व्यवस्था अनुसार नै गुणस्तरमा फेल भएका औषधिहरु रिकल गर्ने गरिएको विभागका सूचना अधिकारी प्रमोद केसी बताउँछन्।
हाम्रो औषधि उत्पादन कुशल अभ्यास संहिता २०७२ छ। यसमा औषधिहरु के कसरी उत्पादन हुनुपर्छ भन्ने सबै कुराहरु लेखिएका छन्। उनले भने, ‘बजारमा गएका औषधिहरु यही संहिता अनुसार भए नभएको हामी जाँच गर्छौ। यो अभ्यास अनुसार उत्पादन नभएका औषधिहरु हामीले फिर्ता बोलाउने हो।’
कुनै पनि उद्योगले उत्पादन गरेको औषधिको कुनै व्याचमा खराबी देखियो भने त्यसको बिक्रि वितरण बन्द गराई गुणस्तरमा सुधार गर्न निर्देशन दिने गरिएको उनले बताए।
रिकल गरिएका औषधिहरु नखान उनले उपभोक्तालाई आग्रह गरेका छन्। गुणस्तर जाँचमा फेल भएका औषधिहरु सेवन गर्दा त्यसले रोग विरुद्ध राम्रोसँग काम नगर्ने उनले बताए। यस किसिमको प्रवृत्तिले एन्टिबायोटिक रेजिस्टेण्ट अर्थात् एन्टीबायोटिक औषधिले ब्याक्टेरिया विरुद्ध काम गर्न विस्तारै छाड्ने संभावना बढ्ने उनले बताए।
विभागका मेडिकल शाखाका किरण सुन्दर बज्राचार्यले पटक पटक गुणस्तरमा फेल भएका उद्योगीहरुलाई नै ठोस कारबाही भनेर हालसम्म नगरिएको उनले बताए। उद्यपि गुणस्तर जाँचमा फेल भएका औषधिको बिक्रि वितरण बन्द गराएर गुणस्तरमा सुधार गर्न निर्देशन दिने गरिएको उनले बताए।
उनले भने, ‘कुन ब्याजको औषधिमा खराबी देखिएको हो। त्यसको रिकल गराउँछौ। किन कसरी खराबी देखियो भनेर अध्ययन हुन्छ अनि सुधार गर्न भन्छौ। तर उद्योगलाई नै कारबाही भनेर गरेका छैनौ।’
एक फार्मेसी व्यवसायीले भने बजारमा पुगेर बिरामीले औषधि खाएर सकेपछि मात्र विभागले रिकल गर्ने गरेको गुनासो गर्छन्। उनका अनुसार उद्योगीहरुले उत्पादन गरेका औषधि उपभोक्तासम्म पुग्नुभन्दा पहिले नै प्रभावकारी तरिकाले गुणस्तर जाँच गर्नुपर्ने बताउँछन्।
यता औषधि उत्पादक संघ (एपोन)का उपाध्यक्ष सन्तोष बराल विभागले गर्ने औषधि रिकल राम्रो कदम भएको बताउँछन्। यद्यपि उद्योगीहरु आफैँले पनि औषधि उत्पादन गरेपछि स्वःगुणस्तर जाँच गर्ने गरको उनले बताए। उद्योगले औषधि बनाएपछि आफैँ पनि प्रयोगशालामा परीक्षण गर्ने गरेको बताए।
औषधि बनिसकेपछि सही तरिकाले भण्डारण नगर्दा पनि गुणस्तरमा खराबी आउन सक्ने उनको भनाई छ। पटक पटक औषधि रिकल हुनु आफैँमा राम्रो नहुने बताउँदै उनले उद्योगहरुले पनि सबै कुरामा ध्यान दिन उनको सुझाव छ। हाल नेपालमा ७० देखि ८० अर्बको औषधि खपत हुन्छ। जसमध्ये करिब ५० प्रतिशत बजारको हिस्सा विदेशी र ५० प्रतिशत विदेशी औषधि खपत हुने गरेको उनले बताए।
गुणस्तर न्यून भएका औषधिले निम्त्याउने स्वास्थ्य समस्या
एन्टीबायोटिक रेजिस्टेण्ट नेपाल सहित विश्वभर देखिएको एक चुनौतीपूर्ण स्वास्थ्य समस्या हुन्। एन्टीबायोटिक औषधिको सही प्रयोग नहुँदा ब्याक्टेरिया विरुद्धको एन्टीबायोटिक औषधि र त्यसको प्रतिरोधक क्षमतामा ह्रास आउनुलाई एन्टीबायोटिक रेसिस्टेन्ट भनिन्छ।
फार्मेसी अधिकृत एवं काठमाडौं विश्वविद्यालयमा फार्मेसी विषयमा विद्यावारिधी गरिरहेका अनिष श्रेष्ठ सही पारामिटर पालना नगरी बनाइएको एन्टीबायोटिक औषधिले ब्याक्टेरिया विरुद्ध प्रभावकारी काम गर्न नसक्ने बताउँछन्।
औषधिको प्रभावकारिता कम हुँदा रोग निको हुन समय लाग्ने बताउँदै उनले भने, ‘बिरामीले खाने ५०० एमजीको औषधि सही पारामिटरमा बनाइएको छैन भने त्यो औषधिले राम्रोसँग काम नगर्न सक्छ। जसले गर्दा शरीरमा संक्रमण बढ्छ र बिरामीको अस्पताल बसाई लम्बिन सक्छ।’
विभागले औषधि रिकल बजारमा पुग्नुभन्दा पहिले नै प्रभावकारी तरिकाले गुणस्तर जाँच गर्नुपर्ने बताउँछन्। उद्योगले बनाएका औषधिहरु सही तरिकाले भण्डारण, प्याकेजिङ, ट्रान्सपोटेसन सबै कुरामा ध्यान नदिँदा पनि बजारमा पुगेका औषधिमा खराबी देखिन सक्ने उनले बताए।
सरकारले विभागको क्षमता बढाएर बजार र उद्योगको प्रभावकारी रुपमा निगरानी गर्न सके मात्र पटक पटक औषधि रिकल हुने क्रम घट्न सक्ने उनी सुझाव दिन्छन्।
